15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 아다지오메디컬홀딩스(증권코드: ADGM)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 포함된다.
최근 사업 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 약물 저항성, 재발성, 지속성 단형 심실 빈맥(VT) 치료를 위한 vCLAS™ 냉동 절제 시스템에 대한 혁신 장치 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다.
vCLAS™ 냉동 절제 시스템은 FDA 승인을 지원하기 위해 설계된 FULCRUM-VT 연구의 대상이다. 이 프로그램은 FDA가 아다지오에게 우선 검토 및 상호 소통을 제공할 수 있도록 한다.
FULCRUM-VT 주요 연구에서 50% 이상의 환자 등록을 초과 달성했으며, 이 연구는 20개의 미국 및 캐나다 센터에서 206명의 환자를 등록할 예정이다. 환자 등록은 2025년 하반기 완료를 목표로 하고 있다.
아다지오의 초저온 냉동 절제(ULTC) 및 vCLAS 기술은 최근 유럽 심장 리듬 협회(EHRA) 및 심장 리듬 학회(HRS) 산업 회의에서 여러 과학 세션에서 선도적인 전기생리학자들에 의해 소개되었다.
아다지오는 의료 기술 분야에서 25년 이상의 경력을 가진 산업 베테랑인 데보라 카스터를 최고 사업 책임자로 영입했다. 또한, FULCRUM-VT 임상 시험 활동 및 신제품 설계 최적화 프로그램에 모든 자원을 집중하는 기업 우선순위 이니셔티브를 시행했다.
2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 매출 원가는 30만 달러로, 2024년 1분기의 50만 달러와 비교된다. 연구 및 개발 비용은 370만 달러로, 2024년 1분기의 350만 달러와 비교된다. 판매, 일반 및 관리 비용은 350만 달러로, 2024년 1분기의 480만 달러와 비교된다.
2025년 1분기 순손실은 770만 달러, 주당 손실은 0.50 달러로, 2024년 1분기의 순손실 800만 달러, 주당 손실 10.28 달러와 비교된다. 2025년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1,300만 달러로 보고되었다.
아다지오메디컬홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 의료 기기 회사로, 독창적인 카테터 기반 초저온 냉동 절제(ULTC) 기술을 활용하고 있다. ULTC는 질병 및 건강한 심장 조직의 깊이를 통해 큰 내구성 있는 병변을 생성하도록 설계되었다.
현재 아다지오는 vCLAS™ 냉동 절제 시스템을 통해 심실 빈맥(VT) 치료에 집중하고 있으며, 이 시스템은 CE 마크를 보유하고 있으며, 현재 FULCRUM-VT 미국 IDE 주요 연구에서 평가되고 있다. FULCRUM-VT 연구는 약물 저항성 VT의 카테터 절제를 위한 구조적 심장 질환 환자 206명을 등록하는 다기관, 개방형, 단일군 연구로, FDA의 사전 시장 승인(PMA)을 신청하기 위한 결과를 사용할 예정이다.
아다지오의 vCLAS™ 냉동 절제 시스템은 유럽 및 일부 지역에서 단형 심실 빈맥 치료를 위해 상용화되어 있으나, 미국에서는 연구용으로 제한된다.
2025년 1분기 아다지오메디컬홀딩스의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산 1,300만 달러, 총 자산 413억 3천만 달러, 총 부채 289억 3천만 달러, 총 주주 자본 123억 9천만 달러로 나타났다.
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