27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 액섬쎄라퓨틱스는 Hetero Labs Ltd. 및 그 일부 계열사와 SUNOSI®(solriamfetol)와 관련된 특허 소송을 해결하기 위한 합의 계약을 체결했다.
이 소송은 Hetero가 미국 식품의약국(FDA)에 SUNOSI의 제네릭 버전 판매 승인을 요청하는 약식 신약 신청서를 제출한 것에서 비롯되었으며, 현재 뉴저지 지방법원에서 진행 중이다.
합의 계약에 따라 액섬쎄라퓨틱스는 Hetero에게 SUNOSI의 제네릭 버전을 판매할 수 있는 라이센스를 부여하며, 이는 소아 독점권이 부여될 경우 2040년 9월 1일 이후 또는 소아 독점권이 부여되지 않을 경우 2040년 3월 1일 이후에 시작된다.단, FDA의 승인과 이와 유사한 계약에 대한 일반적인 조건 및 예외가 적용된다.
당사자들에 대해 SUNOSI와 관련하여 제기한 유사한 특허 소송은 여전히 뉴저지 지방법원에서 진행 중이다.합의 계약은 미국 연방거래위원회와 미국 법무부의 검토를 받게 된다.이 보도자료에 포함된 합의 계약의 설명은 완전성을 주장하지 않는다.보도자료의 전체 텍스트는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.
액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계(CNS) 질환 치료의 새로운 시대를 선도하는 생명공학 회사로, 주요 우울증, 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 편두통에 대한 FDA 승인 치료제를 포함한 산업 최고의 신경과학 포트폴리오를 보유하고 있다.
또한, 1억 5천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 다양한 심각한 신경학적 및 정신적 질환을 다루는 여러 후기 단계 개발 프로그램을 진행하고 있다.
액섬쎄라퓨틱스는 환자와 그 가족이 번영할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제를 해결하는 사명을 가지고 있다.
이 보도자료에서 논의된 특정 사항들은 '미래 예측 진술'로 간주될 수 있으며, 회사는 '예측', '신뢰', '잠재적', '계속', '추정', '예상', '계획', '의도', '할 수 있다', '할 것이다', '해야 한다' 등의 용어를 사용하여 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달할 수 있다.
이러한 미래 예측 진술에는 회사의 SUNOSI®, AUVELITY®, SYMBRAVO® 제품의 상업적 성공, 추가 적응증 확보 노력의 성공, 임상 시험의 성공, 시기 및 비용, FDA 또는 기타 규제 기관의 승인 여부 등이 포함된다.
이러한 요인들은 실제 결과와 발전이 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있음을 나타낸다.
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