4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 사기멧바이오사이언시스(증권코드: SGMT)는 중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 3상 임상 시험에서 데니판스타트가 모든 주요 및 부차적 목표를 달성했다고 발표했다.
이 임상 시험은 사기멧의 라이센스 파트너인 아스클레티스 바이오사이언스가 중국에서 수행했다. 데니판스타트는 하루 한 번 복용하는 경구용 지방산 합성효소(FASN) 억제제로, 아스클레티스는 이를 ASC40으로 개발하고 있으며, 사기멧은 전 세계에서 MASH 치료를 위해 개발하고 있다.
또한, 사기멧은 최근 미국에서 여드름 치료를 위해 개발될 두 번째 FASN 억제제인 TVB-3567의 1상 임상 시험을 시작했다. 사기멧의 CEO인 데이비드 해펠은 "아스클레티스의 3상 여드름 시험에서 긍정적인 결과를 보게 되어 매우 고무적이다"라고 말했다. 그는 FASN 억제가 중등도에서 중증 여드름을 치료하는 새로운 접근법이 될 수 있음을 강조하며, 전 세계적으로 6억 4천만 명 이상의 사람들이 영향을 받는 널리 퍼진 질환이라고 덧붙였다.
이러한 긍정적인 데이터는 사기멧의 FASN 억제제 TVB-3567의 개발 근거를 뒷받침하며, FASN의 과도한 활성화가 미치는 광범위한 결과에 대한 증거를 추가한다. 샌 마테오, 캘리포니아에서 열린 이번 발표에서 해펠은 "여드름 치료 분야에서 지난 40년간 혁신이 제한적이었던 점을 고려할 때, 이 새로운 경구용 여드름 후보 제품이 개발을 진행하는 것은 매우 흥미롭다"라고 말했다.
임상 결과에 따르면, 데니판스타트는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 12주 동안 하루 한 번 50mg을 복용한 환자들에서 치료 관련 부작용의 발생률은 데니판스타트와 위약 간에 유사했다. 치료 관련 부작용의 발생률이 10%를 초과한 카테고리는 없었고, 두 가지 카테고리(건조한 피부와 건조한 눈)에서만 5% 이상의 발생률이 보고되었다. 이번 3상 임상 시험(NCT06192264)은 중국에서 중등도에서 중증 여드름 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험이다.
480명의 환자가 등록되어 1:1 비율로 두 개의 치료군에 무작위 배정되어 각각 50mg의 데니판스타트 또는 위약을 12주 동안 하루 한 번 복용했다. 주요 목표에는 치료 성공률, 총 병변 수의 변화 비율, 염증 병변 수의 변화 비율이 포함되었다. 아스클레티스는 데니판스타트가 모든 주요 및 부차적 목표를 달성했다고 보고했다.
임상 결과는 다음과 같다. 50mg의 데니판스타트를 복용한 환자에서 치료 성공률은 33.2%였고, 위약군에서는 14.6%였다. 총 병변 수의 변화 비율은 데니판스타트에서 -57.4%, 위약에서 -35.4%로 나타났으며, 염증 병변 수의 변화 비율은 각각 -63.5%와 -43.2%였다. 이러한 결과는 데니판스타트가 중등도에서 중증 여드름 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다.
사기멧은 현재 재무상태가 양호하며, 임상 개발을 통해 새로운 치료제를 시장에 출시할 가능성이 높다. 이러한 긍정적인 임상 결과는 사기멧의 FASN 억제제 개발에 대한 신뢰를 높이고, 향후 여드름 치료 시장에서의 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다.
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