4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 3일, 블루제이다이어그노스틱스가 2025년 중간 사업 및 기업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 여기 첨부된 Exhibit 99.1에 포함되어 있다.최근 사업 하이라이트 및 개발 사항으로는 SYMON 임상 프로그램 업데이트가 있다.
회사는 SYMON-I 파일럿 연구의 성공적인 완료 후, 결정적인 SYMON-II 임상 연구를 시작했다.
이 연구의 주요 분석 결과에 따르면, ICU 입원 24시간 이내의 IL-6 수치가 패혈증 환자의 28일 사망률을 예측할 수 있다는 점이 강조되었다.
현재 회사는 샘플을 수집하고 동결하여 생물은행에 보관하고 있으며, 환자 등록이 완료되거나 환자 등록이 끝난 후에 생물은행 샘플에서 IL-6 농도를 측정할 계획이다.환자 등록은 2024년 4분기부터 시작되었으며 계속 진행 중이다.
회사의 목표는 Symphony IL-6 테스트를 사용하여 SYMON-II 임상 시험에서 테스트를 완료하는 것이다.
규제 경로에 대해서는, 회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 이전 상호작용을 바탕으로 Symphony IL-6 테스트에 대한 510(k) 제출을 계획하고 있으며, 2027년 4분기에 510(k) 규제 신청서를 제출하고 2028년 3분기까지 FDA 승인을 목표로 하고 있다.
제조 진행 상황에 따르면, 블루제이는 Symphony 분석기의 제조를 위해 SanyoSeiko와 협력하고 있으며, Symphony 카트리지를 재개발하는 과정도 시작하고 있다.
최근 재무 결과에 따르면, 2025년 4월 30일 기준으로 회사는 약 570만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 약 100만 달러의 현재 부채가 있다.
2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 약 770만 달러의 손실을 기록했으며, 2025년 3월 31일로 종료된 회계 분기에는 약 190만 달러의 손실을 기록했다.
2025년 4월에는 클래스 C 워런트 행사와 새로운 클래스 E 워런트 발행과 관련된 유인 계약을 통해 약 380만 달러의 총 수익을 올렸다.회사는 2027 회계연도 말까지 총 3천만 달러 이상을 모금할 계획이다.
조직 축소와 관련하여, 회사는 현금 자원을 보존하고 현금 운영 기간을 연장하기 위해 최근 제품 개발 운영에서 일련의 비용 절감 조치를 시행했으며, 최근 최고 기술 책임자의 퇴사 이후 전체 직원 수를 5명으로 줄였다.
2025년 주주 총회는 2025년 6월 18일 오후 1시에 예정되어 있으며, 이사회는 6명에서 5명으로 축소될 예정이다.
이사회는 재선에 나설 5명의 현재 이사를 지명했으며, 이 중 3명은 독립 비상근 이사이다.
회사는 주주 총회에서 두 가지 역주식 분할 제안의 심의를 제안했으며, 이는 주식의 가격을 높여 나스닥 상장 기준을 충족하기 위한 것이다.
블루제이의 사장 겸 CEO인 닐 데이는 "제한된 자본 환경 속에서도 집중적인 진전을 이루고 있다"고 말했다.
"우리의 SYMON-I 임상 데이터는 IL-6가 패혈증 위험 분류를 변화시킬 잠재력을 강조했으며, SYMON-II 임상 시험의 완료를 기대하고 있다.
우리는 Symphony의 규제 및 상업적 로드맵을 발전시키기 위한 자금 및 전략적 기회를 적극적으로 모색하고 있다." 추가 정보는 블루제이의 증권거래위원회(SEC) 제출 문서에서 확인할 수 있다.
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