6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 6일, 파톰파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2024년 12월 11일에 제출한 시민 청원이 승인됐다.
FDA의 승인 편지는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, FDA 웹사이트에서도 확인할 수 있다.
FDA는 시민 청원에서 요청한 내용, 즉 '승인된 약물 제품과 치료적 동등성 평가(오렌지 북)'의 출판을 수정하여 비특허 신규 화학 물질(NCE) 독점권의 법적으로 요구되는 10년 기간을 정확히 반영하도록 했다.
파톰파마슈티컬스는 Voquezna(본오프라잔) 정제에 대한 NCE 및 GAIN 독점권이 Voquezna Triple Pak(본오프라잔 푸마레이트, 아목시실린, 클라리트로마이신의 공동 포장) 및 Voquezna Dual Pak(본오프라잔 푸마레이트와 아목시실린의 공동 포장)에도 적용되어야 한다고 주장했다.FDA는 이 청원을 신중히 검토한 후 승인했다.
FDA는 Voquezna가 동일한 활성 성분인 본오프라잔을 포함하고 있기 때문에 NCE*GAIN 독점권이 적용되어야 한다고 판단했다.
이로 인해 Voquezna는 2032년 5월 3일까지 10년의 NCE*GAIN 독점권을 보장받게 된다.
또한, FDA는 Voquezna의 오렌지 북 목록을 업데이트하여 NCE 독점권의 10년 기간을 정확히 반영할 예정이다.
이와 같은 결정은 파톰파마슈티컬스의 제품 개발 및 시장 경쟁력에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
현재 파톰파마슈티컬스는 Voquezna의 상용화 및 시장 수용성에 대한 여러 요인에 따라 향후 성과가 달라질 수 있으며, FDA의 결정은 이러한 과정에 중요한 이정표가 될 것이다.
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