9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 해로우헬스와 그 완전 자회사(이하 "회사")는 포모사 제약(이하 "포모사")와 라이선스 및 공급 계약(이하 "계약")을 체결했다.
계약 조건에 따라 회사는 포모사로부터 BYQLOVI™(클로베타솔 프로피온산염 안과용 현탁액) 0.05%의 독점적 권리 및 마케팅 승인을 미국 시장에서 라이선스 받았다.
이러한 권리에 대한 대가로 회사는 BYQLOVI를 제3자에게 최초 상업적으로 판매할 때 포모사에 50만 달러의 일회성 지급을 하며, 포모사는 상업적 총 이익 이정표 달성에 따라 추가 일회성 지급 및 BYQLOVI의 총 이익에 대한 로열티를 받을 수 있다.계약 발표에 대한 보도 자료는 이 보고서의 부록 99로 제출되었다.해로우헬스는 BYQLOVI™의 미국 상업적 권리를 확보했다.
BYQLOVI는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 승인을 받았으며, 15년 이상 만에 출시된 새로운 안과 스테로이드이다.해로우헬스는 BYQLOVI가 2025년 4분기에 출시될 것으로 예상하고 있다.
해로우헬스의 CEO인 마크 L. 바움은 "BYQLOVI를 미국 시장에 출시하게 되어 매우 기쁘다. 이 제품은 700만 건 이상의 연간 안과 수술을 초과하는 시장에서 임상적으로 차별화된 국소 코르티코스테로이드이다. BYQLOVI는 뛰어난 효능과 안전성, 환자 친화적인 용법을 제공하여 수십억 달러 규모의 미국 수술 후 안과 치료 시장에서 패러다임을 전환할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.
포모사의 CEO인 에릭 코는 "해로우헬스의 혁신, 환자 접근성 및 의사 참여에 대한 헌신은 환자 결과를 개선하는 독특한 임상 발전을 촉진하는 우리의 사명과 밀접하게 일치한다. 해로우헬스의 미국 안과 분야에서의 리더십이 BYQLOVI의 성공적인 채택을 보장할 것이라고 확신한다"고 밝혔다.
BYQLOVI는 포모사의 독점 APNT® 나노입자 제형 기술을 사용하여 제조된 고효능 안과용 코르티코스테로이드로, 균일한 현탁액을 제공하여 입자 침강을 최소화하고 일관된 용량을 제공한다.
BYQLOVI의 주요 특징으로는 수술 후 4일째 통증이 없는 환자가 각각 77%와 85%에 달하며, 8일째 통증이 없는 환자는 각각 82%와 87%에 달하는 등 최상의 통증 완화 효과를 보인다. 또한, 수술 후 8일째 전방 방에서 세포 수가 0인 환자가 각각 33%와 30%에 달하는 등 최상의 염증 제거 효과를 나타낸다.
안전성 측면에서는 환자의 1.4%만이 안압 상승을 경험하며, 이는 안과 스테로이드에 비해 현저히 낮은 비율이다.
BYQLOVI는 14일 동안 하루 2회 1방울의 용법으로 사용되며, 로딩 용량이나 유지 단계가 필요 없다. BYQLOVI는 안과 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 코르티코스테로이드로, 대부분의 활성 바이러스 질환에 금기사항이 있다. 장기간 사용 시 안압 상승, 백내장 형성, 치유 지연 등의 부작용이 발생할 수 있다.
해로우헬스는 혁신적인 안과 제약 제품의 발견, 개발 및 상업화에 참여하고 있으며, 매년 수백만 환자에게 접근 가능하고 저렴한 제약 제품 포트폴리오를 제공하고 있다. 해로우헬스의 현재 재무상태는 안정적이며, BYQLOVI의 출시로 인해 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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