12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 12일, 뉴릭스쎄라퓨틱스(Nasdaq: NRIX)는 재발 또는 불응성 B세포 악성종양 환자를 대상으로 한 NX-5948-301 연구의 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.
이 데이터는 재발 또는 불응성 만성 림프구 백혈병(CLL) 및 월든스트롬 매크로글로불린혈증(WM) 환자에서 Bexobrutideg(NX-5948)의 단독 요법에 대한 임상 시험에서 얻은 결과를 포함한다.
발표된 데이터는 EHA2025에서 발표되었으며, 뉴릭스쎄라퓨틱스는 2025년 6월 12일 오전 8시(동부 표준시) 웹캐스트를 통해 이 데이터를 논의할 예정이다.
임상 데이터는 CLL 환자 48명을 대상으로 한 완전 등록된 1상 용량 증량 연구의 효능 및 안전성 결과를 포함한다.
이 CLL 환자 집단은 평균 4회의 이전 치료를 받은 중증 환자들로, 97.9%는 이전에 공유 결합 BTK 억제제를, 83.3%는 BCL2 억제제를, 27.1%는 비공유 결합 BTK 억제제를 받았다.
기저선에서 많은 환자들이 BTK 억제제 저항성과 관련된 돌연변이를 보였으며, TP53 돌연변이(44.7%)와 CNS 침범(10.4%)과 같은 불량 예후 특성이 흔하게 나타났다.
환자들은 50mg에서 600mg까지의 용량으로 Bexobrutideg를 하루 한 번 경구 투여받았다.
2025년 3월 12일 데이터 컷 기준으로, 중간 추적 기간은 9.0개월이었으며 대부분의 환자가 여전히 치료를 받고 있었다.
Bexobrutideg는 모든 평가된 용량에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 가장 흔한 치료 유발 부작용은 자반증/타박상(45.8%), 호중구감소증(29.2%), 혈소판감소증(22.9%)이었다.새로운 심방세동은 관찰되지 않았다.
CLL 환자 47명 중 Bexobrutideg 치료를 받은 환자들은 80.9%의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 첫 반응까지의 중간 시간은 1.9개월이었다.
많은 환자들이 시간이 지남에 따라 반응이 심화되었으며, 18명의 환자가 1년 이상 치료를 받았다.
WM 환자 22명에 대한 데이터도 발표되었으며, 이들 환자는 50mg에서 600mg까지의 용량으로 Bexobrutideg를 하루 한 번 경구 투여받았다.
이 환자들의 중간 나이는 72.5세였으며, 100%가 이전에 공유 결합 BTK 억제제를 치료받았다.
19명의 질병 평가 가능한 환자 중 16명(84.2%)에서 객관적 반응이 관찰되었으며, 2명은 매우 좋은 부분 반응(VGPR)을 보였다.
IgM 수치는 첫 평가에서부터 감소하기 시작하여, 3명의 환자는 90% 이상의 IgM 감소를 보였다.
뉴릭스쎄라퓨틱스는 2025년에 Bexobrutideg의 주요 임상 시험을 시작할 계획이다.
Bexobrutideg는 BTK 억제제 저항성을 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, CLL 및 WM 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
현재 뉴릭스쎄라퓨틱스의 재무 상태는 긍정적이며, 임상 시험의 진행 상황에 따라 향후 성장 가능성이 높다.
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