16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™의 신약 신청(NDA)을 수용했고, PDUFA 목표 행동 날짜를 2026년 1월 31일로 지정했다.
Anaphylm™은 1형 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 에피네프린 옵션이 될 것으로 기대된다.FDA는 Anaphylm의 승인을 위한 자문 위원회 회의를 개최할 수 있다.
어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 아나필락시스 치료에 있어 획기적인 혁신이 될 것"이라고 말했다.
Anaphylm은 환자의 일상 생활에 원활하게 통합되도록 설계되었으며, 신용카드보다 얇고 특별한 보관이 필요하지 않아 환자들이 휴대폰 케이스, 지갑 또는 주머니에 보관할 수 있다.
바버 CEO는 "우리의 임상 데이터는 Anaphylm이 경구로 에피네프린을 신속하게 전달할 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.
아나필락시스는 예측할 수 없는 심각한 알레르기 반응으로, 몇 분 내에 생명을 위협할 수 있다.
에피네프린은 FDA가 승인한 유일한 1차 치료제이지만, 위험에 처한 많은 사람들이 이를 일관되게 휴대하지 않거나 긴급 상황에서 사용을 주저하는 경우가 많다.
따라서 Anaphylm은 주사기 없이 경구로 투여할 수 있는 접근 방식을 제공하여 아나필락시스 치료에 혁신을 가져올 수 있다.
Anaphylm™은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 1온스 미만의 무게를 가지고 있으며, 접촉 시 용해되기 시작한다.
물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, 평균 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있도록 설계되었다.
Anaphylm의 상표명은 FDA에 의해 조건부 승인되었으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인을 조건으로 한다.
어퀘스티브는 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 개발하는 제약 회사이다.
현재 어퀘스티브는 미국 및 전 세계에서 상용화된 4개의 제품을 보유하고 있으며, 이들 제품의 독점 제조업체로 활동하고 있다.
또한, 어퀘스티브는 제약 회사와 협력하여 새로운 분자를 시장에 출시하고 있으며, Anaphylm과 같은 심각한 알레르기 반응 치료를 위한 후기 단계의 독점 제품 후보를 개발하고 있다.
이 보도자료에 포함된 특정 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"로 간주된다.
이러한 미래 예측 진술은 FDA의 승인 및 제품 후보의 임상 개발과 관련된 시간에 대한 기대와 신념을 바탕으로 하며, 실제 결과가 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 직면해 있다.
어퀘스티브는 이러한 불확실성으로 인해 이 보도자료의 날짜 이후에 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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