16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 마일스톤파마슈티컬스(증권코드: MIST)는 미국 식품의약국(FDA)의 완전 응답 서한(CRL)에 대한 응답을 제출했다.
이 응답은 성인에서 발작성 심실상성 빈맥(PSVT)의 급성 에피소드를 동성 리듬으로 전환하기 위한 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 신약 신청(NDA)에 관한 것이다.
이 응답은 최근 FDA와의 A형 회의 이후 제출되었으며, FDA 정책에 따라 응답의 수용 여부와 해당 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 향후 30일 이내에 결정될 예정이다.재제출 후 검토 기간은 분류에 따라 2개월 또는 6개월 이내로 예상된다.
마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "최근 FDA와의 A형 회의는 생산적이었으며, 회의 직후 CRL에 대한 응답을 제출하는 데 필요한 지침을 제공했다"고 말했다.
이어 "FDA와의 소통에 감사하며, 올해 새로운 PDUFA 날짜를 준비하게 되어 기쁘다. 우리는 CARDAMYST의 가치를 계속 믿고 있으며, 승인될 경우 PSVT 에피소드를 신속하게 종료할 수 있는 최초이자 유일한 자가 투여 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.
Etripamil은 마일스톤의 주요 연구 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR의 빈번하고 종종 심각한 증상을 가진 에피소드를 치료하기 위해 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.
이 제품은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계된 신속 대응 치료제로, 환자에게 보다 나은 관리와 자가 관리의 감각을 제공할 수 있다.
CARDAMYST™는 etripamil 비강 스프레이의 조건부 승인 브랜드명으로, PSVT 치료를 위한 3상 임상 프로그램과 AFib-RVR 환자 치료를 위한 2상 임상 시험을 포함한 강력한 임상 시험 프로그램을 통해 잘 연구되었다.
마일스톤파마슈티컬스는 복잡하고 생명을 위협하는 심장 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하기 위해 혁신적인 심혈관 솔루션을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사이다.
회사는 환자의 미충족 요구를 이해하고 환자 경험을 개선하는 데 집중하고 있으며, 환자가 자가 관리에 적극적으로 참여할 수 있는 새로운 치료 접근 방식을 개발하고 있다.
이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
"신뢰하다", "계속하다", "할 수 있다", "증명하다", "설계하다", "개발하다", "추정하다", "기대하다", "할 수 있다", "보류 중이다", "계획하다", "잠재적이다", "진행하다", "할 것이다", "의도하다"와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.
이러한 미래 예측 진술은 마일스톤의 기대와 가정에 기반하고 있으며, 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에는 FDA와의 향후 상호작용 결과, NDA 재제출 결과, PSVT 환자를 돕기 위한 새로운 치료 옵션으로서 CARDAMYST의 잠재력, 새로운 PDUFA 날짜와 관련된 시기 및 기대 등이 포함된다.
이러한 위험 요소는 마일스톤이 SEC에 제출한 문서에 명시되어 있으며, 2024년 12월 31일 종료 연도의 연례 보고서에서 "위험 요소"라는 제목 아래 논의된다.
법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 마일스톤은 새로운 정보가 제공되더라도 기대의 변화를 반영하기 위해 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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