16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 파톰파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)이 VOQUEZNA(본프라잔) 10mg 및 20mg 정제에 대한 비특허 신약(NCE) 독점권의 전체 10년 기간을 정확하게 반영하도록 승인된 약물 제품 목록(오렌지 북)을 업데이트했다.
수정된 오렌지 북 목록은 VOQUEZNA가 2032년 5월 3일까지 NCE 규제 독점권을 보유하고 있음을 확인하며, 이는 법적 요구 사항에 부합하고 최초의 클래스 제품에 대한 장기 상업적 가능성을 강화한다.
이 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 투자자들은 파톰의 상업화 계획에 대한 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 말 것을 권고한다. 미래 예측 진술의 포함은 파톰이 그 계획이 달성될 것이라는 진술로 간주되어서는 안 된다. 실제 결과는 파톰의 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인해 이 보고서에 명시된 것과 다를 수 있다.
여기에는 VOQUEZNA의 특허 기간 연장 예상 기간, VOQUEZNA, VOQUEZNA TRIPLE PAK 및 VOQUEZNA DUAL PAK의 성공적인 상업화 여부, 정부 기관 및 건강 보험자로부터의 보장 및 환급 수준, 의료 제공자에 의한 시장 수용, 미국 및 외국의 규제 개발, 본프라잔의 예상치 못한 부작용 또는 효능 부족 등이 포함된다. 이러한 요소들은 개발, 규제 승인 및/또는 상업화를 제한할 수 있으며, 리콜 또는 제품 책임 청구를 초래할 수 있다.
파톰은 본프라잔에 대한 지적 재산 보호를 확보하고 유지할 수 있는 능력, VOQUEZNA 정제에 대한 특허 보호 또는 비특허 규제 독점권을 잃거나 확보하지 못할 경우 예상보다 일찍 경쟁에 직면할 수 있는 위험, SEC에 제출된 회사의 문서에서 설명된 기타 위험이 있다. 이러한 미래 예측 진술은 본 보고서의 날짜 기준으로만 유효하며, 파톰은 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.
모든 미래 예측 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 주의 경고 성명으로 완전히 제한된다. 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있으며, 서명자는 스티븐 바스타이다. 날짜: 2025년 6월 16일, 서명: /s/ 스티븐 바스타, 직위: 사장 및 최고 경영자.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1783183/000119312525141119/0001193125-25-141119-index.htm)
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