16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 갈렉틴쎄라퓨틱스가 자사의 웹사이트에 MASH 간경변 및 문맥 고혈압에 대한 Belapectin 발표 자료를 게시했다.이 발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서도 참조된다.
또한, 발표에 대한 웹캐스트가 2025년 6월 16일 오후 12시(동부 표준시)에 진행될 예정이다. 링크를 통해 실시간 또는 재생으로 접근할 수 있다.
이 보고서와 부록 99.1은 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 미래 성과를 보장하지 않는다. 또한, 실제 사건이나 결과는 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
부록 99.1에서는 Belapectin이 MASH 간경변 및 문맥 고혈압에 대한 치료제로서의 가능성을 다루고 있다. 발표의 주요 내용은 다음과 같다. 갈렉틴-3은 섬유증에서 증가하며 섬유아세포 활성화를 촉진한다. Belapectin은 갈렉틴-3 억제제로, 전임상 연구에서 갈렉틴-3 발현과 섬유형성 활성을 감소시켰다.
2b상 임상시험(GT-026)에서 Belapectin 2mg 용량이 문맥 압력을 유의미하게 개선하고, 기저에 식도 정맥류가 없는 환자에서 52주 동안 식도 정맥류 발생률을 감소시켰다. 현재 MASH 간경변을 역전시키기 위한 FDA 승인 치료제는 없다. 보상된 MASH 간경변과 문맥 고혈압은 높은 위험을 동반하며, 상당한 미충족 수요가 존재한다.
Belapectin의 전임상 데이터에 따르면, MASH 및 간경변 동물 모델에서 Belapectin은 갈렉틴-3 염색 및 발현을 감소시키고, NAFLD 활동 점수, 콜라겐-1 발현, 간 섬유증 및 문맥 압력을 감소시키는 것으로 나타났다. 독성학 연구에서도 Belapectin은 높은 용량에서도 잘 견디며, 대식세포에 축적되어 혈장보다 더 긴 체내 잔여 시간을 보였다.
MASH 간경변은 미국에서 간 이식 대기자 중 30%가 대기 중 사망할 정도로 심각한 문제이며, MASH 간경변은 간 이식의 가장 빈번한 원인이 될 것으로 예상된다. 미국 내 MASH 간경변 환자는 약 5백만 명에 달하며, 이 중 3.3백만 명이 문맥 고혈압을 앓고 있다. 현재 문맥 고혈압을 역전시키기 위한 승인된 치료법은 없다.
NAVIGATE 임상시험에서 Belapectin은 MASH 간경변 환자에서 새로운 식도 정맥류의 발생을 유의미하게 감소시켰다. 18개월 동안의 주요 분석 결과, Belapectin 2mg/kg 용량을 투여받은 환자에서 새로운 식도 정맥류의 발생률이 낮아졌다. 이 연구는 Belapectin이 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자에게 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 시사한다.
현재 갈렉틴쎄라퓨틱스는 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 치료를 위한 Belapectin의 상용화를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 이 회사는 향후 임상 결과를 바탕으로 시장에서의 입지를 강화할 계획이다. 현재 갈렉틴쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, MASH 간경변 치료에 대한 높은 수요와 함께 성장 가능성이 크다.
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