24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 24일, 인스파이어MD가 "인스파이어MD, CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 FDA PMA 승인 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.또한, 같은 날 인스파이어MD는 업데이트된 투자자 프레젠테이션을 제공했다.이 프레젠테이션은 부록 99.2로 첨부되어 있으며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.프레젠테이션의 사본은 인스파이어MD의 웹사이트에서도 확인할 수 있다.
2025년 6월 23일, 인스파이어MD는 FDA로부터 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 PMA 승인을 받았다.
이 PMA 승인은 인스파이어MD의 C-GUARDIANS 주요 시험에서 제공된 최상의 증거에 기반하고 있으며, 이 시험은 2024년 5월 라이프치히 중재 과정에서 처음 발표되었다.
이 연구는 미국과 유럽의 24개 사이트에서 316명의 환자를 등록하여 CGuard Prime의 경동맥 협착증 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가했다.
CGuard Prime은 경동맥 중재의 모든 주요 시험 중에서 30일(0.95%) 및 1년(1.93%)의 주요 부작용 발생률이 가장 낮음을 입증했다.
OhioHealth의 혈관 시스템 책임자인 Dr. D. Chris Metzger는 "C-GUARDIANS 임상 시험은 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 차세대 MicroNet™ 메쉬 기술의 신경 보호 이점을 뒷받침하는 강력한 과학적 증거를 제공하며, 이 장치에 대한 미국 외부의 방대한 증거와 일치한다"고 말했다.
인스파이어MD의 CEO인 Marvin Slosman은 "CGuard Prime의 PMA 승인을 발표하게 되어 자랑스럽다. 이는 미국의 환자들에게 이 혁신적인 스텐트 플랫폼을 제공하기 위한 수년간의 노력의 중대한 이정표이다"라고 말했다.
인스파이어MD의 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 FDA 승인은 2023년 5월 발표된 최대 1억 1,360만 달러의 사모 배치 자금 조달에 따른 네 번째 마일스톤 기반 워런트 트랜치의 두 번째를 촉발한다.이 워런트 트랜치에서 발생하는 총 수익은 전액 행사 시 1,790만 달러로 예상된다.
수익금은 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 상업적 출시를 지원하고, CGuard 스텐트 플랫폼의 고급 응용 프로그램을 위한 새로운 규제 경로를 시작하며, 새로운 제품 개발에 사용될 예정이다.
인스파이어MD는 현재까지 65,000개 이상의 임플란트를 판매했으며, 2,000명 이상의 환자를 대상으로 한 연구를 진행하고 있다.
인스파이어MD는 자사의 제품이 경동맥 스텐팅의 산업 표준이 되도록 MicroNet 메쉬 기술을 활용하고 있으며, 뛰어난 급성 결과와 지속적인 무뇌졸중 장기 결과를 제공하고자 한다.인스파이어MD의 보통주는 나스닥에서 NSPR이라는 티커 기호로 거래되고 있다.투자자들에게 중요한 정보는 웹사이트에 정기적으로 게시된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1433607/000164117225016293/0001641172-25-016293-index.htm)
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