7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 코젠트바이오사이언시즈(이하 회사)는 비주클라스티닙의 비고급 전신 비만세포증(non-advanced systemic mastocytosis, NonAdvSM) 환자에 대한 SUMMIT 임상시험 2부의 등록 지향적 결과를 발표했다.
이 결과는 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 통계적으로도 매우 유의미한 차이를 나타냈다.
회사는 이러한 데이터를 바탕으로 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.
또한, 회사는 올해 말 예정된 의료 회의에서 SUMMIT 시험의 상세 결과를 발표할 예정이다.
SUMMIT 시험은 비주클라스티닙과 위약의 임상적 이점을 평가하기 위해 설계되었으며, 24주 시점에서 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화에서 통계적으로 매우 유의미한 차이를 보였다(p=0.0002). TSS는 비만세포증 증상 심각도 일일 일지에 의해 평가되었다.
비주클라스티닙 그룹은 24주 시점에서 TSS에서 평균 24.3점 감소를 보였고, 위약 그룹은 평균 15.4점 감소를 보였다.이로 인해 비주클라스티닙의 TSS 개선은 위약 대비 8.91점으로 나타났다.
또한, SUMMIT 시험은 모든 주요 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었으며, 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 87.4%가 혈청 트립타제에서 50% 이상의 감소를 보인 반면, 대조군에서는 아무도 해당되지 않았다(87.4% vs. 0%; p<0.0001). 모든 주요 및 2차 지표는 비주클라스티닙이 위약에 비해 통계적으로 유의미한 비교를 보여주었다.
치료로 인한 부작용 발생률(TEAEs)은 비주클라스티닙 그룹에서 98.3%, 위약 그룹에서 88.3%로 낮은 등급의 부작용이 대부분이었다.
비주클라스티닙 치료에서 가장 빈번하게 보고된 TEAEs는 모발 색 변화(69.5% 비주클라스티닙 vs. 5.0% 위약), 미각 변화(23.7% 비주클라스티닙 vs. 0% 위약), 메스꺼움(22.0% 비주클라스티닙 vs. 13.3% 위약) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르트산 아미노전이효소(AST) 상승(22.0% 비주클라스티닙 vs. 6.6% 위약; >Gr 3, 5.9% vs. 0%)이었다.
심각한 부작용은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 4.2%에서 발생했으며, 위약 치료를 받은 환자는 5.0%였다.
치료 관련 부작용으로 인한 중단은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 5.9%에서 발생했으며, 모두 ALT/AST 상승으로 인한 것이었고 모든 환자는 완전히 회복되었다.일시적이고 관리 가능한 검사 이상 외에는 보고된 간 관련 부작용은 없었다.
SUMMIT 2부의 전체 데이터에 대한 완전한 분석이 진행 중이며, 회사는 올해 말 예정된 주요 의료 회의에서 상세 결과를 발표할 계획이다.
회사는 또한 비주클라스티닙과 수니티닙의 병용요법에 대한 PEAK 3상 시험과 비고급 전신 비만세포증 환자에 대한 비주클라스티닙의 등록 지향 시험인 APEX의 주요 결과를 2025년 하반기에 제공할 예정이다.
이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 여기에는 비주클라스티닙에 대한 NDA를 2025년 말까지 FDA에 제출할 것이라는 회사의 기대, PEAK 및 APEX 시험의 주요 결과를 2025년 하반기에 발표할 계획, SUMMIT 시험의 상세 데이터 세트를 올해 말 예정된 의료 회의에서 발표할 계획 등이 포함된다.
비주클라스티닙이 비고급 전신 비만세포증 환자에 대한 새로운 표준 치료가 될 가능성 및 비주클라스티닙의 안전성 및 내약성 프로필이 만성 투여를 지원할 것이라는 기대도 포함된다.이러한 미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.
대신, 회사의 현재 신념, 기대 및 가정에 기반하고 있으며, 새로운 위험과 불확실성이 수시로 발생할 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 최근 연례 보고서(Form 10-K), 분기 보고서(Form 10-Q) 및 증권거래위원회에 제출된 후속 문서에 명시된 '위험 요소'의 제목 아래에 명시된 여러 가지 중대한 위험 및 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 해당하며, 회사나 그 계열사, 고문 또는 대리인은 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 관점을 나타내는 것으로 신뢰해서는 안 된다.
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