8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 프로키드니(프로키드니 주식회사)는 REGEN-007 연구의 주요 결과를 발표했다.
REGEN-007은 제1형 또는 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 하는 진행 중인 2상 임상 시험으로, 릴파렌셀의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 배정, 개방형, 반복 투여 연구이다.
연구 결과에 따르면, 그룹 1(24명)에서 릴파렌셀 주사를 두 차례 받은 환자들의 신장 기능이 안정화되었으며, eGFR(추정 사구체 여과율) 감소율이 주사 전 -5.8 mL/min/1.73m²에서 주사 후 -1.3 mL/min/1.73m²로 78% 개선되었다.
이 4.6 mL/min/1.73m²의 연간 차이는 통계적으로 유의미하며(p<0.001), 임상적으로도 의미가 있다.
그룹 2(25명)에서는 단일 릴파렌셀 주사를 받은 환자들이 신장 기능이 악화될 경우에만 추가 주사를 받았으며, eGFR 감소율이 -3.4 mL/min/1.73m²에서 -1.7 mL/min/1.73m²로 50% 개선되었으나, 이 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다(p=0.085). 릴파렌셀과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며, 안전성 프로필은 이전 연구 결과와 일치하고 신장 생검과 유사한 수준이었다.
프로키드니는 FDA와의 Type B 회의를 통해 eGFR 감소율을 가속 승인에 대한 대체 지표로 사용하는 접근 방식을 확인할 예정이다.이 회의는 릴파렌셀의 미국 시장 진입을 가속화하기 위한 중요한 단계로 여겨진다.
REGEN-007의 전체 결과는 미국 신장학회(ASN) 2025 Kidney Week에 제출될 예정이다.
현재 프로키드니는 3상 임상 시험인 REGEN-006(PROACT 1)을 진행 중이며, 이 연구는 고급 CKD 및 제2형 당뇨병 환자에서 신장 기능을 보존하기 위한 릴파렌셀의 잠재력을 입증하기 위해 설계되었다.프로키드니는 2025년 중반에 추가 세부 정보를 제공할 예정이다.
현재 프로키드니는 3억 2,800만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2027년 중반까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1850270/000095017025094445/0000950170-25-094445-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
