14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 14일, 코셉트쎄라퓨틱스가 자사의 선택적 코르티솔 조절제인 렐라코릴란에 대한 새로운 약물 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이 약물은 플래티넘 내성 난소암 환자를 치료하기 위한 것이다. 이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.코셉트의 제출은 주요 3상 ROSELLA 및 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.
이 시험에서 렐라코릴란과 나브-파클리탁셀을 함께 투여받은 환자들은 나브-파클리탁셀 단독 요법을 받은 환자들에 비해 무진행 생존율과 전체 생존율이 개선되었으며, 바이오마커 선택이 필요하지 않았다. 렐라코릴란은 알려진 안전성 프로파일에 따라 잘 견뎌졌으며, 조합 요법에서의 부작용의 유형, 빈도 및 심각도는 나브-파클리탁셀 단독 요법에서와 유사했다. 렐라코릴란은 이를 투여받은 환자들의 안전성 부담을 증가시키지 않았다.코셉트의 최고경영자 조셉 K. 벨라노프 박사는 "이번 제출은 코셉트에게 중요한 이정표이다.우리는 현재 FDA에 두 개의 새로운 약물 신청서를 제출한 상태이다.
렐라코릴란은 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는다. 코셉트는 렐라코릴란을 난소암 및 내인성 고코르티솔증, 전립선암 등 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다. 렐라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.
FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고코르티솔증 치료를 위한 고아약으로 지정되었으며, EC로부터 난소암 치료를 위한 고아약으로도 지정되었다. FDA는 고코르티솔증 환자 치료를 위한 렐라코릴란의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜를 2025년 12월 30일로 설정했다.
코르티솔은 여러 메커니즘을 통해 종양 성장에 영향을 미친다. 코르티솔은 세포 사멸을 억제하여 고형 종양이 화학요법에 저항하도록 돕는다. 일부 암에서는 코르티솔이 결합하는 세포의 종양 유전자를 활성화하여 종양 성장을 촉진한다. 코르티솔은 또한 신체의 면역 반응을 억제하여 암을 포함한 모든 질병과 싸우는 능력을 약화시킨다.
난소암은 여성의 암 사망 원인 중 세 번째로 흔하다. 플래티넘 함유 요법을 받은 후 6개월 이내에 질병이 재발하는 환자는 '플래티넘 내성' 질환으로 분류된다. 이러한 여성들을 위한 치료 옵션은 거의 없다. 재발 후 중간 전체 생존 기간은 단일 약물 화학요법으로 약 12개월이다. 매년 미국에서 약 20,000명의 플래티넘 내성 질환 여성들이 새로운 치료를 시작할 수 있는 후보가 되며, 유럽에서도 최소한 같은 수의 환자가 있다.
코셉트는 25년 이상 코르티솔 조절에 집중해 왔으며, 1,000개 이상의 독점 선택적 코르티솔 조절제 및 글루코코르티코이드 수용체 길항제를 발견했다. 코셉트는 고코르티솔증, 고형 종양, ALS 및 간 질환 환자를 대상으로 고급 임상 시험을 진행하고 있다. 2012년 2월, 코셉트는 내인성 고코르티솔증 환자를 치료하기 위해 FDA에 의해 승인된 첫 번째 약물인 코를림(Korlym®)을 출시했다.코셉트는 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있다.자세한 정보는 Corcept.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도자료의 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 현재의 계획 및 기대를 기반으로 하며, 실제 결과가 이러한 진술이 표현하거나 암시하는 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다. 이러한 위험과 불확실성은 SEC 제출 문서에 명시되어 있으며, 이는 우리 웹사이트와 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다. 이 보도자료의 진술에는 렐라코릴란이 플래티넘 내성 난소암 환자 및 고코르티솔증 환자 치료를 위한 FDA의 규제 승인을 받을 가능성, 이러한 질병을 앓고 있는 환자들에게 중요한 혜택을 제공할 수 있는 렐라코릴란의 능력, 잠재적 규제 승인 후 렐라코릴란의 가용성, 렐라코릴란의 고아약 지정의 범위 및 보호력, 그리고 다양한 심각한 질환을 치료하기 위한 코르티솔 조절의 잠재력이 포함된다.우리는 이 보도자료에서 언급된 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무가 없음을 명시한다.
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