15일 미국 증권거래위원회에 따르면 프로키드니(증권코드: PROK)는 2025년 7월 15일 미국 식품의약국(FDA)과 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 정렬을 확인했다.
릴파렌셀은 자가 세포 치료제로, 현재 진행 중인 3상 REGEN-006(PROACT 1) 임상 시험에서 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병 환자에서 신장 기능을 보존할 가능성을 평가하고 있다.
FDA는 최근 Type B 회의에서 PROACT 1 연구의 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기가 릴파렌셀의 가속 승인 신청을 위한 대체 지표로 사용될 수 있다고 밝혔다.
FDA는 릴파렌셀의 효과 크기가 최소 1.5 mL/min/1.73m²/년 개선되는 것이 적절한 효능 입증으로 인정될 것이라고 동의했다.
프로키드니는 eGFR 기울기를 지원하는 주요 데이터가 2027년 2분기에 발표될 것으로 예상하고 있으며, 현재 가속 승인 분석에 필요한 환자의 거의 절반이 등록됐다.
FDA는 또한 PROACT 1 연구가 릴파렌셀의 전체 승인을 지원하는 확인 연구로 사용될 수 있다고 밝혔다.
프로키드니의 CEO인 브루스 컬레톤 박사는 "릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 FDA의 지원에 매우 고무되어 있다"고 말했다.
CKD는 신장 기능의 점진적인 감소로 특징지어지며, 최종 단계 신장 질환(ESKD)으로 이어질 수 있다.미국에서 약 3,700만 성인이 CKD를 앓고 있으며, 당뇨병은 CKD의 주요 원인이다.
프로키드니는 3b/4단계 CKD 및 당뇨병 환자를 위한 릴파렌셀을 개발하고 있으며, 이 인구는 미국에서 100만에서 200만 명에 달한다.
현재 치료 옵션은 질병 진행을 늦추는 데 초점을 맞추고 있지만, 신장 기능을 안정화하고 투석의 필요성을 지연시키거나 예방할 수 있는 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 있다.
REGEN-006(PROACT 1) 임상 시험은 진행 중인 3상, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 안전성 및 유효성 연구로, 총 685명의 피험자를 등록할 계획이다.
주요 목표는 최소 침습적 경피적 접근 방식을 사용하여 최대 두 번의 릴파렌셀 주사의 유효성을 평가하는 것이다.
FDA는 eGFR 기울기가 가속 승인을 위한 대체 지표로 사용될 수 있다고 확인했으며, 프로키드니는 2025년 3월 31일 기준으로 3억 2800만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2027년 중반까지 운영 계획을 지원할 것으로 예상된다.
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