15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(NASDAQ: AQST)('어퀘스티브' 또는 '회사')는 캐나다 보건부가 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름에 대한 새로운 의약품 제출(NDS) 계획을 논의하기 위한 회의를 허가했다고 발표했다.
또한, 회사는 유럽 의약품청(EMA)에 초기 브리핑 북을 제출했다. 회사는 가능한 한 빨리 EMA에 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.
어퀘스티브의 회장 겸 CEO인 댄 바버는 "이러한 규제 활동은 어퀘스티브의 포괄적인 미국 외 규제 전략의 중요한 첫 단계를 나타낸다"고 말했다. 그는 "미국 FDA의 새로운 의약품 신청이 최근 수락되었고, 2026년 1월 31일로 설정된 PDUFA 목표 조치 날짜가 있는 상황에서, 우리는 현재 기존 치료 옵션으로 충분히 대우받지 못하는 환자들에게 바늘 없는, 장치 없는 Anaphylm을 제공할 수 있는 잠재력을 가진 평행한 규제 경로를 추구할 수 있는 위치에 있다"고 덧붙였다.
어퀘스티브는 FDA에서 승인된 6개의 의약품을 보유하고 있으며, 현재 6개 대륙에서 제품을 제공하고 있어 이 확장 노력에 상당한 규제 및 상업화 경험을 제공한다. 기존의 에피네프린 자동 주사기와 달리 Anaphylm™은 경구로 투여되며, 치료에 대한 주요 장벽인 바늘 공포증, 장치 고장 우려 및 휴대성 문제를 해결한다.
회사의 미국 외 규제 전략은 중요한 의료적 필요가 있는 시장과 혁신적인 치료에 유리한 규제 프레임워크를 우선시한다. EMA와 캐나다는 협력적인 규제 환경과 신뢰할 수 있는 아나필락시스 치료 옵션이 필요한 상당한 환자 인구를 고려할 때 이상적인 초기 국제 시장을 나타낸다.
어퀘스티브는 Anaphylm을 전 세계적으로 심각한 알레르기 반응 및 아나필락시스 치료의 새로운 표준으로 자리 잡기 위해 글로벌 규제 승인 진행 상황에 대한 업데이트를 계속 제공할 예정이다. Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이고, 접촉 시 용해되기 시작한다.
투여를 위해 물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, Anaphylm의 포장은 평균 신용 카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있으며, 비와 햇빛에 노출되는 등의 기상 변화에 견딜 수 있도록 설계되었다. Anaphylm 상표명은 미국 식품의약국(FDA)에서 조건부 승인을 받았으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인을 조건으로 한다.
어퀘스티브는 환자의 삶에 의미 있는 개선을 가져오기 위해 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 의약품을 발전시키는 제약 회사이다. 우리는 복잡한 분자를 전달하기 위해 경구 투여 제품을 개발하고 있으며, 침습적이고 불편한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제공하고 있다.
어퀘스티브는 미국 및 전 세계에서 라이센스 계약을 통해 상용화된 4개의 제품을 보유하고 있으며, 이러한 라이센스 제품의 독점 제조업체이다. 회사는 또한 제약 회사와 협력하여 PharmFilm®과 같은 독점적이고 최상의 기술을 사용하여 새로운 분자를 시장에 출시하고 있으며, 입증된 약물 개발 및 상업화 능력을 보유하고 있다.
어퀘스티브는 심각한 알레르기 반응, 아나필락시스를 포함한 치료를 위한 후기 단계의 독점 제품 후보를 발전시키고 있으며, 탈모증을 포함한 다양한 피부과적 상태를 위한 초기 단계의 에피네프린 프로드럭 국소 젤 제품 후보도 개발하고 있다.
이 보도 자료의 특정 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함한다. '믿다', '예상하다', '계획하다', '기대하다', '추정하다', '의도하다', '할 수 있다', '할 것이다' 또는 이러한 용어의 부정적 표현과 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.
이러한 미래 예측 진술은 FDA, 캐나다 보건부 및 EMA에 의한 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 승인과 관련된 진전 및 관련 일정, 캐나다 및 유럽 연합을 포함한 미국 외 시장에서 Anaphylm의 규제 승인 및 상업화 계획, FDA에 의한 AQST-108의 임상 개발 및 승인과 관련된 진전, 제품 및 제품 후보가 환자에게 가져올 수 있는 잠재적 이점, 비즈니스 전략, 시장 기회 및 역사적 사실이 아닌 기타 진술을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대와 신념에 기반하고 있으며, 실제 결과가 미래 예측 진술에 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 직면해 있다. 이러한 위험과 불확실성에는 Anaphylm 및 AQST-108과 관련된 개발 작업의 지연 또는 변경, FDA의 제품 후보 승인 과정의 지연, FDA의 승인 실패, 임상 데이터 생성의 어려움, FDA의 임상 시험 및 기타 우려 사항에 대한 의견을 해결하는 능력, FDA가 Anaphylm의 승인을 위해 추가 임상 연구를 요구할 수 있는 위험, Anaphylm의 승인을 위해 자문 위원회가 필요할 수 있는 위험, 미국 외 제품 후보의 규제 승인 과정의 지연, 경쟁 제품의 성공 위험, 새로운 제품 상용화와 관련된 위험, 자본 및 현금 자원의 충분성 위험, Suboxone®의 시장 점유율 감소 위험, 부채 상품의 디폴트 위험, 특정 판매, 마케팅 및 기타 운영 및 직원 기능을 제3자에게 아웃소싱하는 것과 관련된 위험, Anaphylm 및 기타 제품 후보의 시장 수용률 위험, 제조 시설에 대한 모든 FDA 및 기타 정부 및 고객 요구 사항 준수 위험, 지적 재산권 및 침해 주장과 관련된 위험, Anaphylm에 대한 특허 출원 지연 위험, 예상치 못한 특허 개발 위험, 비즈니스에 영향을 미치는 법률 및 규제 조치 및 법률 변경 위험, 주요 고객 상실 위험, 어퀘스티브에 대한 청구 및 법적 절차와 관련된 위험, 제품 리콜 및 철회 위험, 정보 기술 네트워크 및 시스템의 중단 위험, 사이버 공격의 증가 위험, 금융 서비스 산업에 대한 부정적 발전 위험, 인플레이션 및 금리 상승 위험, COVID-19 글로벌 팬데믹 및 기타 전염병이 비즈니스에 미치는 영향 위험, 일반 경제, 정치, 비즈니스, 산업, 규제, 재무 및 시장 조건에 대한 불확실성 위험, 미국 정부의 이니셔티브 및 비즈니스에 미치는 영향에 대한 불확실성 위험, 그리고 기타 비정상적인 항목 및 불확실성 위험이 포함된다.
이러한 불확실성을 감안할 때, 독자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말아야 하며, 이러한 진술은 발표된 날짜에만 해당한다. 회사 또는 그를 대신하여 행동하는 어떤 사람에 의해 귀속된 모든 후속 미래 예측 진술은 이 주의적 진술에 의해 전적으로 자격이 부여된다. 회사는 이 보도 자료의 날짜 이후 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술이나 전망 또는 지침을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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