21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 새렙타쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 사지대 근육형성증(LGMD)을 위한 회사의 임상 유전자 치료 임상 시험에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.
이 보류는 회사의 제품 후보인 SRP-9003(LGMD2E/R4/bidridistrogene xeboparvovec), SRP-9004(LGMD2D/patidistrogene bexoparvovec), SRP-6004(LGMD2B/R2), SRP-9005(LGMD2C/R5 g-sarcoglycan)와 관련된 LGMD 임상 시험을 포함한다.
회사는 2025년 7월 16일에 SRP-9003을 제외한 위의 LGMD 프로그램을 전략적 구조조정 과정의 일환으로 중단했다고 발표한 바 있다.
2024년 12월 18일, 회사는 SRP-9003의 3상 임상 시험인 SRP-9003-301의 등록 및 투약 완료를 발표했다.
회사는 임상 보류가 해제된 후 FDA와 논의하여 SRP-9003에 대한 생물학적 제품 허가 신청을 제출할 수 있는 잠재적 경로를 모색할 계획이다.
또한 2025년 7월 21일, 회사는 FDA가 2025년 6월 2일에 부여된 회사의 AAVrh74 플랫폼 기술에 대한 플랫폼 기술 지정을 철회했다고 발표했다.
이 현재 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이 보고서에 포함된 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.
'예상하다', '할 것이다'와 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 의도로 사용된다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 SRP-9003 관련 의도에 대한 진술을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 많은 위험과 불확실성을 포함하며, 그 중 많은 부분이 회사의 통제를 벗어난다.
실제 결과는 이러한 위험과 불확실성으로 인해 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.알려진 위험 요소에는 다음이 포함된다.
임상 개발은 길고 불확실하며, 제품 후보의 임상 시험이 지연될 수 있고, 특정 프로그램은 임상에서 진행되지 않거나 예상보다 더 많은 비용이 들 수 있으며, 이로 인해 사업에 실질적인 부정적 영향을 미칠 수 있다.
특정 질병 치료를 위한 제품 후보를 개발하고 있으며, 새로운 최종점이나 방법론을 사용하고 있기 때문에 FDA, 유럽 의약품청 또는 기타 규제 당국이 임상 시험의 최종점을 임상적으로 의미 있는 결과로 간주하지 않을 위험이 증가하며, 이러한 결과는 분석하기 어려울 수 있다.
따라서 FDA 또는 외국 규제 당국이 이러한 데이터를 우리 또는 우리의 파트너와 다르게 해석할 수 있으며, 이는 전체 또는 가속화된 규제 승인을 지연, 제한 또는 방지할 수 있다.
또한, 새렙타의 최근 분기 보고서(Form 10-Q) 및 기타 SEC 제출 문서에 명시된 '위험 요소' 제목 아래의 위험이 식별된다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 수 있는 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 했다.날짜: 2025년 7월 21일, 서명자: /s/ 더글라스 S. 잉그램, 최고 경영자.
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