29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 아이포인트파마슈티컬스(이하 회사)는 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 DURAVYU™의 임상 3상 시험 등록을 완료했다.
이 발표는 2025년 7월 29일자 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 사본은 증거로 첨부되어 있다.
회사는 또한 같은 날 웹사이트에 업데이트된 투자자 프레젠테이션을 게시했으며, 이 프레젠테이션의 사본도 증거로 제출되었다.
LUCIA 시험은 두 개의 동일한 비열등성 시험 중 두 번째로, 7개월 만에 400명 이상의 환자를 등록하고 무작위 배정하여 DURAVYU의 임상 3상 시험 중 가장 빠른 등록 프로그램 중 하나로 자리 잡았다.LUGANO 시험은 2025년 5월에 등록을 완료했다.
회사는 LUGANO와 LUCIA 시험에서 800명 이상의 환자가 등록되었으며, 이는 습성 AMD에 대한 임상 3상 시험 중 가장 빠른 등록 속도를 보여준다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)의 중간 분석 결과, 임상 3상 프로토콜에 대한 변경 사항이 없음을 확인하고 시험의 지속적인 진행을 권장했다.
LUGANO의 56주 데이터는 2026년 중반에 예상되며, LUCIA의 데이터도 그에 이어 발표될 예정이다.
아이포인트의 사장 겸 CEO인 제이 S. 듀커 박사는 "임상 3상 습성 AMD 프로그램의 등록이 예상보다 훨씬 빨리 완료되었으며, 이는 망막 질환 커뮤니티에 대한 우리의 깊은 헌신을 보여준다"고 말했다.
그는 또한 DURAVYU의 혁신적이고 차별화된 프로필이 환자와 의사들 사이에서 큰 호응을 얻고 있다고 강조했다.
LUGANO와 LUCIA 시험은 DAVIO 2 임상 2상 시험의 안전성과 유효성 데이터를 기반으로 하고 있으며, FDA와 EMA의 규제 기관과의 협의에 따라 개발되었다.
모든 환자는 첫날에 무작위로 배정되며, 1년의 유효성과 안전성 평가를 통해 NDA 제출을 지원한다.
LUCIA의 등록 완료로 인해 LUGANO의 topline 데이터가 2026년 중반에 발표될 것으로 기대된다.
LUGANO와 LUCIA 시험은 각각 400명 이상의 환자를 등록하고 무작위로 배정하여 DURAVYU 2.7mg 또는 on-label aflibercept 대조군을 투여받는다.
DURAVYU는 의사의 사무실에서 FDA 승인된 anti-VEGF 치료와 유사한 방식으로 표준 안구 내 주사를 통해 전달된다.
임상 3상 시험의 주요 목표는 52주 및 56주 시점에서 기준선 대비 최상의 교정 시력(BCVA)의 평균 변화를 측정하는 것이다.
이 외에도 안전성, 치료 부담 감소, 보조 aflibercept 주사 없이 치료받는 눈의 비율, 광학 단층 촬영(OCT)으로 측정된 해부학적 결과 등이 포함된다.
습성 AMD는 50세 이상의 시력 상실 및 비가역적 실명의 주요 원인으로, 비정상적인 혈관이 망막에 자라나 혈액이나 체액이 새어 나와 심각한 시력 손실을 초래한다.
현재 여러 치료법이 존재하지만, 기존의 치료법은 평균적으로 미국에서 두 달마다 투여되며, 이는 환자와 의사 모두에게 상당한 부담을 주고 있다.
DURAVYU는 VEGF 매개 망막 질환을 위한 지속적 전달 치료제로 개발되고 있으며, 6개월 이상 지속적인 치료 효과를 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
현재 DURAVYU는 습성 AMD 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 임상 3상 시험이 진행 중이다.
회사는 환자들의 삶을 개선하고 장기적인 가치를 창출하기 위해 망막 커뮤니티와 협력하고 있으며, 30년 이상에 걸쳐 4개의 승인된 약물을 보유하고 있다.
아이포인트는 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 매사추세츠주 노스브리지에 상업적 제조 시설을 운영하고 있다.현재 회사는 2026년 중반에 DURAVYU의 임상 3상 시험 결과를 발표할 예정이다.또한, 2025년 3분기에는 DME에 대한 임상 3상 시험 계획이 진행될 예정이다.
현재 회사의 재무 상태는 2025년 3월 31일 기준으로 3억 1,800만 달러의 자금을 보유하고 있으며, 이는 2027년까지의 운영 계획을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314102/000095017025099383/0000950170-25-099383-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
