30일 미국 증권거래위원회에 따르면 애니카쎄라퓨틱스가 2025년 7월 30일 보도자료를 통해 Hyalofast 연골 복구 스캐폴드에 대한 미국 주요 FastTRACK 3상 연구의 주요 결과를 발표했다.
Hyalofast는 미세골절에 비해 일관된 개선을 보였으나, KOOS 통증 및 IKDC 기능의 비율 변화라는 사전 지정된 공동 주요 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다.
그러나 Hyalofast는 사전 정의된 2차 지표 및 기타 측정에서 미세골절에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 연골 복구 제품에 대한 이전 FDA 승인과 일치한다.
2009년 이후 미국 외 35개국에서 35,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용된 Hyalofast에 대한 독립 연구 데이터는 FDA 제출 시 제출될 예정이다.
애니카는 수집된 모든 데이터를 바탕으로 2025년 하반기에 최종 PMA 모듈을 제출할 계획이다.
보도자료에 따르면, 애니카쎄라퓨틱스는 Hyalofast의 임상 시험 결과를 발표하며, Hyalofast는 자가 골수 흡입 농축액(BMAC)과 함께 사용되는 흡수성 히알루론산 스캐폴드로, 2015년에 시작된 FastTRACK 연구는 관절 무릎 연골 결함 병변 치료에서 Hyalofast의 우수성을 입증하기 위한 다기관 연구이다.
연구는 2023년에 완료되었으며, 오늘 발표된 결과는 최근 완료된 평가자 블라인드 2년 후속 기간에 따른 것이다.
Hyalofast는 치료받은 환자에서 통증 및 기능의 모든 측정에서 일관된 개선을 보였으나, 사전 지정된 공동 주요 지표를 충족하지 못했다.
연구는 미세골절 그룹의 높은 피험자 탈락률과 COVID로 인한 결석 방문의 영향을 받았을 가능성이 있다.
Hyalofast는 미세골절과 비교했을 때 초기 수술 절차의 차이로 인한 효과를 고려할 때 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
애니카는 Hyalofast에 대한 임상 데이터의 총체를 바탕으로 연말까지 최종 PMA 모듈을 제출할 계획이다.
Hyalofast는 KOOS 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질 등 주요 사전 정의된 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 총 KOOS에서도 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.이러한 추가 측정은 연골 복구 제품에 대한 이전 FDA 승인을 지원했다.
Hyalofast는 2009년 출시 이후 미국 외에서 35,000명 이상의 환자를 성공적으로 치료했으며, 현재 35개국 이상에서 사용 가능하다.
Hyalofast는 여러 독립 연구에서 긍정적인 15년 결과를 포함하여 안전성과 효과성을 입증했다.
애니카의 CEO인 Cheryl Blanchard는 "공동 주요 지표가 원래 통계적 프레임워크 하에서 달성되지 못한 것에 실망했지만, 통증 및 기능 측정에서의 결과의 일관성과 강력함에 고무된다. 우리는 이 연구에서 제시된 증거의 총체와 미국 외부의 데이터를 통해 Hyalofast의 진정한 임상 가치를 입증할 것이라고 믿는다"고 말했다.
애니카는 2025년 하반기에 세 번째이자 마지막 PMA 모듈을 제출하고 FDA 승인을 요청할 계획이다.
세 번째 모듈에는 FDA가 연골 복구 제품 승인을 위해 이전에 수용한 추가 지표에 대한 후속 분석이 포함될 예정이다.
애니카는 FDA가 이러한 추가 후속 분석과 미국 외부의 추가 데이터를 PMA 제출 검토의 일환으로 고려할 것으로 기대하고 있다.
Hyalofast는 애니카의 단일 단계, 즉시 사용 가능한 흡수성 히알루론산 스캐폴드로, 연골 복구를 지원하며, 현재 35개국 이상에서 판매되고 있다.이 제품은 FDA에 의해 혁신 기기로 지정되어 우선적인 상호작용 및 검토가 가능하다.
이 보도자료는 애니카의 기대, 계획, 신념 또는 전략에 대한 미래 지향적인 진술을 포함하고 있으며, 이는 역사적 사실이 아니다.
이러한 진술은 애니카의 경영진의 현재 신념과 기대에 기반하고 있으며, 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있다.애니카의 실제 결과는 이러한 미래 결과와 성과가 예상과 다를 수 있다.
애니카는 하반기까지 최종 PMA 모듈을 제출할 계획이며, FDA의 검토 및 승인 가능성에 대한 불확실성이 존재한다.
애니카는 하이알로파스트의 안전성과 효과성을 입증하기 위해 여러 임상 시험을 진행하고 있으며, 보스턴 외곽에 본사를 두고 있다.
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