31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 노스캐롤라이나주 더햄에서 바이오벤투스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TalisMann™과 StimTrial™에 대한 510(k) 승인을 받았다. 이번 승인은 바이오벤투스의 만성 통증 관리용 말초신경 자극(PNS) 솔루션 포트폴리오를 확장하는 중요한 이정표로 평가된다.
이 두 가지 승인은 바이오벤투스에게 PNS 시장에서의 성장을 위한 상당한 기회를 제공하며, 현재 이 시장은 연간 20% 이상의 성장이 예상되며 2029년까지 5억 달러를 초과할 것으로 추정된다. TalisMann™과 StimTrial™이 FDA 승인을 받음에 따라, 바이오벤투스는 의사들이 초기 평가부터 장기 치료에 이르기까지 더 넓은 범위의 환자를 보다 자신감 있게 치료할 수 있도록 돕는 포괄적인 PNS 포트폴리오를 제공하게 된다.
바이오벤투스의 통증 및 회복 치료 부문 총괄 매니저인 앤서니 도일은 "TalisMann™과 StimTrial™의 FDA 승인은 우리의 PNS 사업에서 중요한 진전을 나타내며, 환자들에게 혁신적인 기술을 제공한다. 이는 또한 우리 사업에 대한 흥미로운 성장 기회를 창출한다"고 말했다.
포트폴리오의 주요 특징으로는 TalisMann™이 특허받은 전기장 전도 기술과 통합 펄스 발생기를 결합하여 더 깊고 큰 신경에 도달할 수 있도록 설계되었으며, 이는 만성 신경 통증으로 고통받는 환자들에게 장기적인 완화를 제공할 수 있도록 한다. StimTrial™은 의사들이 PNS 치료에 대한 환자의 반응을 평가할 수 있는 첫 번째 시험 리드로, 이는 의사들의 채택과 보험사 보상을 촉진할 것으로 기대된다.
바이오벤투스는 2025년 3분기 중에 미국의 일부 시장에서 TalisMann™과 StimTrial™의 제한된 상업적 출시를 시작할 예정이며, 2026년 초에는 더 넓은 배포를 계획하고 있다. 바이오벤투스는 임상적으로 입증된 비용 효율적인 제품을 제공하여 사람들이 빠르고 안전하게 치유될 수 있도록 돕는 것을 목표로 하고 있다. 이 회사는 환자들이 활동적인 삶을 재개하고 즐길 수 있도록 돕는 데 차이를 만들겠다는 사명을 가지고 있다.
바이오벤투스의 혁신은 통증 치료, 외과적 솔루션 및 회복 치료를 포함하며, 높은 품질 기준, 근거 기반 의학 및 강력한 윤리적 행동에 대한 약속을 바탕으로 하고 있다. 바이오벤투스는 전 세계 의사들에게 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있다.이 보도자료에는 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
여기에는 규제 승인 효과, 제품 상용화 능력 및 시간표, 판매 추세, 시장 기회 및 성장, 사업 전략에 대한 진술이 포함된다. 이러한 진술은 예측 또는 미래 사건, 추세 및 날짜를 나타내는 표현으로 식별할 수 있다. 그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다. 미래 예측 진술은 본질적으로 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 실제 결과가 여기에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있는 요인들이 존재한다.
이러한 요인에는 새로 개발되거나 인수된 제품 또는 치료법을 예상 시간 내에 성공적으로 상용화하지 못할 수 있는 가능성, 필요한 규제 승인을 얻지 못할 경우 특정 제품의 상용화가 불가능할 수 있는 가능성 등이 포함된다. 또한, 바이오벤투스는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 어떤 추정, 예측 또는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 검토할 의무가 없다. 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
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