1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 1일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 양극성 장애 또는 조현병과 관련된 동요의 급성 치료를 위한 SERENITY At-Home 3상 안전성 시험에서 마지막 환자의 마지막 방문을 발표했다.
SERENITY At-Home 3상 시험은 양극성 장애 또는 조현병과 관련된 동요의 급성 치료를 위해 120 mcg의 BXCL501 용량의 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.
이 시험은 전국 22개 사이트에서 200명 이상의 환자를 등록하였으며, 단일 사이트에서 등록된 환자는 전체 환자 수의 11%를 초과하지 않았다.
환자 분포는 양극성 장애와 조현병 두 환자 집단 간에 균형을 이루었으며, 투약을 받은 대다수의 환자가 12주 전체 연구를 완료했다.
회사는 시험에서 2,200건 이상의 동요 에피소드에 대한 데이터를 수집하였으며, 주요 결과는 이번 달에 발표될 예정이다.
이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
우리는 이러한 미래 예측 진술이 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조에 포함된 안전한 항구 조항의 적용을 받도록 의도하고 있다.
이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 향후 데이터 발표 및 sNDA 제출과 관련된 진술이 포함된다.
여기서 사용된 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계되다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것'과 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어 또는 표현을 사용하지는 않는다.
또한, 기대, 신념, 계획, 예측, 목표, 성과 또는 미래 사건이나 상황에 대한 기타 특성에 대한 진술이나 정보는 모두 미래 예측적이다.모든 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 다양한 가정에 기반하고 있다.
회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인은 회사의 최근 분기 보고서의 '위험 요인' 항목에서 논의된 요인들을 포함하며, 이러한 요인은 SEC에 대한 기타 제출물에서 수시로 업데이트될 수 있다.
이러한 요인들과 기타 중요한 요인은 실제 결과가 이 보도 자료에서 제시된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있도록 할 수 있다.이러한 모든 미래 예측 진술은 이 현재 보고서 날짜 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다.
회사는 향후 어느 시점에서 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이를 수행할 의무를 부인하며, 후속 사건이 우리의 견해를 변경하게 하더라도 그러하다.
이러한 미래 예측 진술은 이 현재 보고서 날짜 이후의 회사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 된다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되었음을 확인한다.
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