5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 5일, 커드리널쎄라퓨틱스가 말기 신장 질환(ESKD) 환자들을 대상으로 하는 주요 후기 단계 약물 후보인 테카르파린의 임상 시험 개시 계획을 발표했다.
이 임상 시험은 올해 말에 환자 등록을 시작할 예정이며, 심방세동(AFib) 환자와 비환자를 모두 포함할 예정이다.
심각한 신장 질환을 앓고 있는 환자들은 심근경색 및 뇌졸중과 같은 혈전성 심혈관 사건의 높은 위험에 처해 있으며, 정상 신장 기능을 가진 사람들에 비해 심방세동 및 정맥 혈전색전증의 위험이 훨씬 더 크다.
ESKD 환자가 투석을 필요로 할 때, 이들의 전환 기간은 심근경색, 뇌졸중 및 사망률의 상당한 증가와 함께 더욱 높은 위험을 동반한다.
커드리널쎄라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 퀑 X. 팜은 "ESKD 환자에게 안전하고 효과적인 항응고제가 필요하다"고 강조하며, 테카르파린의 고아약 및 신속 심사 지정을 통해 이러한 필요성을 강조했다.
현재 투석 환자에 대한 항응고 요법의 사용을 뒷받침하는 증거는 제한적이며, 투석 환자들은 높은 기저 위험 프로필로 인해 임상 시험에서 종종 제외된다.
최근 글로벌 기업이 후원한 만성 혈액투석 환자에 대한 2상 시험에서는 새로운 클래스의 XI 인자 억제제가 혈관 접근 이식의 지속성을 유지하는 데 이점을 제공하지 못했다.
ESKD 환자에게는 심혈관 사건 및 사망의 상당한 초과 위험이 있으며, 이는 충분히 해결되지 않았다.
테카르파린은 신장 손상에 의해 크게 영향을 받지 않는 독특한 대사 경로를 가진 차세대 비타민 K 길항제로, 이 unmet need 영역에서 잠재적인 가능성을 가지고 있다.
커드리널쎄라퓨틱스는 현재 항응고 요법의 한계를 해결하기 위해 혁신적인 솔루션을 발전시키고 있으며, 테카르파린은 만성 항응고 요법이 필요한 환자들에게 심장마비, 뇌졸중 및 혈전으로 인한 사망을 예방하기 위해 설계된 새로운 경구 비타민 K 길항제이다.
테카르파린은 ESKD 및 심방세동 환자에서 심혈관 혈전색전증 예방을 위한 고아약 지정을 받았으며, 기계적 순환 보조 장치가 이식된 환자에서 혈전색전증 및 혈전증 예방을 위한 고아약 지정을 받았다.
커드리널쎄라퓨틱스는 심혈관 치료제 파이프라인을 구축하기 위한 장기적인 비즈니스 개발 이니셔티브를 추구하고 있다.현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험 결과에 따라 성장 가능성이 높다.
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