6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 프리시젼바이오사이언스가 PBGENE-HBV를 이용한 만성 간염 B 치료를 위한 ELIMINATE-B 임상시험의 결과를 발표했다.
이 임상시험은 2025년 7월 28일 기준으로 진행된 데이터에 기반하며, 0.2 mg/kg의 용량으로 투여된 1상 Cohort 1의 결과와 0.4 mg/kg의 용량으로 진행된 Cohort 2의 초기 안전성 데이터를 포함한다.
ELIMINATE-B 임상시험은 만성 간염 B에 감염된 환자들을 대상으로 PBGENE-HBV의 여러 용량을 평가하기 위해 설계되었다.
Cohort 1은 세 명의 환자로 구성되었으며, 각 환자는 약 8주 간격으로 0.2 mg/kg의 PBGENE-HBV를 세 번 투여받았다.
이 환자들은 감염 연령, 감염 기간, HBsAg의 기초 수준 등에서 다양한 특성을 보였다.
연구의 주요 목표는 PBGENE-HBV의 안전성을 평가하는 것이며, Cohort 1의 낮은 용량은 첫 번째 인간 연구에서 안전성을 극대화하기 위해 선택되었다.
Cohort 1의 모든 환자에서 PBGENE-HBV는 잘 견뎌졌으며, Grade 2 이상의 치료 관련 부작용이나 심각한 부작용, 용량 제한 독성이 관찰되지 않았다.
효능 측면에서, PBGENE-HBV는 Cohort 1의 모든 환자에서 HBsAg의 상당한 감소를 보여주었으며, 환자 1, 2, 3에서 각각 56%, 69%, 47%의 감소가 관찰되었다.
환자 1은 초기 투여 후 7개월이 지난 시점에서 기초 수준 대비 약 50%의 지속적인 HBsAg 감소를 기록했다.
이는 PBGENE-HBV가 만성 간염 B 감염의 원인인 바이러스 DNA를 편집하여 지속적인 항바이러스 반응을 유도할 수 있음을 보여주는 증거이다.
Cohort 2에서는 0.4 mg/kg의 용량으로 PBGENE-HBV를 평가하고 있으며, 현재까지 1명의 환자가 세 번의 투여를 완료하였고, 2명의 환자는 한 번의 투여를 받았다.이 환자들에서도 Grade 2 이상의 부작용이나 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.
프리시젼바이오사이언스는 2027년 하반기까지 운영 자금을 확보할 수 있도록 계획하고 있으며, 이는 PBGENE-HBV의 2상 연구와 PBGENE-DMD의 주요 연구를 시작하는 데 필요한 자금을 지원할 예정이다.
현재 PBGENE-HBV는 만성 간염 B 감염을 치료하기 위한 최초의 유전자 편집 프로그램으로, cccDNA를 제거하고 통합된 HBV DNA를 비활성화하는 것을 목표로 하고 있다.
만성 간염 B는 전 세계적으로 약 3억 명이 감염되어 있으며, 이 질병은 간경변, 간부전, 간암 등의 합병증을 유발할 수 있다.
프리시젼바이오사이언스는 PBGENE-HBV의 임상 개발을 통해 만성 간염 B의 근본 원인을 제거하고자 하며, 이를 통해 장기적인 간 질환 및 암 위험을 줄이는 것을 목표로 하고 있다.
현재 회사는 PBGENE-HBV의 안전성과 효능을 입증하기 위해 임상시험을 진행하고 있으며, 향후 데이터 업데이트를 2025년 중에 제공할 예정이다.
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