6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 엘리든파마슈티컬스는 신장 이식 환자에서 장기 거부 예방을 위한 테고프루바트의 진행 중인 개방형 임상 1b 시험의 업데이트 데이터를 발표했다. 이 데이터는 샌프란시스코에서 열리는 세계 이식 학회에서 발표됐다.
1년 동안 테고프루바트를 유지한 환자들의 평균 12개월 eGFR은 약 68 mL/min/1.73 m²로 나타났다. 초기 iBox 데이터는 테고프루바트가 현재의 표준 치료법에 비해 5년 이식 생존율을 개선할 수 있음을 뒷받침한다. 테고프루바트는 사망, 이식 손실, 약물 관련 떨림, 또는 새로 발생한 당뇨병 사례가 없을 정도로 잘 견디고 있다.
오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 이와 관련된 컨퍼런스 콜이 진행될 예정이다. 엘리든의 CEO인 David-Alexandre C. Gros 박사는 "오늘 WTC에서 발표된 데이터는 테고프루바트가 이식 후 신장 기능을 더 잘 보호하고 장기적으로 보존할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 전통적인 면역 억제 요법에 비해 안전한 대안을 제공할 수 있다. 믿음을 더욱 강화한다"고 말했다.
2025년 7월 기준으로 32명의 신장 이식 환자가 임상 1b 연구에 등록되었으며, 업데이트된 데이터에 따르면, 신장 기능은 이식 후 첫 달에 안정화되었고, 테고프루바트를 유지한 환자(n=12)의 경우 12개월 동안 약 68 mL/min/1.73 m²의 범위를 유지했다. 의도 치료 인구(n=15)의 신장 기능은 12개월에 약 63 mL/min/1.73 m²로 나타났다.
표준 치료법인 칼시뉴린 억제제 기반 면역 억제 요법을 사용한 역사적 연구에서는 일반적으로 첫 해에 평균 eGFR이 약 53 mL/min/1.73 m²로 보고된다. 또한, 초기 약식 iBox 데이터는 테고프루바트가 5년 이식 생존율을 개선할 수 있음을 시사한다. 약식 iBox는 신장 기능(eGFR, 단백뇨)과 면역 반응(공여자 특이 항체) 매개변수를 단일 예측 점수로 통합한 복합 바이오마커 패널이다.
현재까지 수집된 데이터에 따르면, 의도 치료 인구의 약식 iBox 점수는 -3.75, 치료 중인 인구는 -4.11로 나타났으며, 이는 칼시뉴린 억제제의 역사적 평균인 -2.98과 비교할 때 유리하다. 12개월에 -0.40의 약식 iBox 점수 차이는 5년 이식 생존율에서 4-5%의 차이를 예측할 수 있으며, 이는 테고프루바트가 5년 이식 생존율이 96% 이상일 것으로 예상됨을 시사한다.
현재까지의 평균 테고프루바트 치료 노출 기간은 233일이다. 테고프루바트는 사망, 이식 손실, 약물 관련 떨림, 또는 새로 발생한 당뇨병 사례가 없을 정도로 잘 견디고 있다. 6건(18.8%)의 거부 반응이 있었으며, 거부 반응을 경험한 환자의 75%는 저용량 토끼 항흉선세포글로불린(rATG) 유도 요법을 받았다. 모든 거부 반응은 성공적으로 치료됐다.
거부 반응을 경험하고 연구에서 1년을 완료한 환자 중, 테고프루바트를 유지한 3명의 평균 eGFR은 12개월에 약 73 mL/min/1.73 m²로 나타났으며, 이는 신장 기능의 완전한 회복을 나타낸다. 반면, 표준 치료인 타크롤리무스로 전환한 두 환자는 12개월에 평균 eGFR이 약 34 mL/min/1.73 m²로 나타났다.
32명의 환자 모두 rATG 유도 요법을 받았으며, 테고프루바트, 마이코페놀레이트 모페틸, 코르티코스테로이드로 구성된 유지 요법을 받았다. 코호트 1은 20 mg/kg의 테고프루바트를 rATG 유도 요법과 함께 평가하며 등록을 완료했다. 코호트 2는 현재 등록 중이며, 10 mg/kg의 낮은 테고프루바트 용량을 평가하고 있으며, 필요한 rATG 용량은 4.5 mg/kg이다.연구의 주요 목표는 안전성과 약리학적 특성이다.
2차 및 탐색적 목표에는 환자 및 이식 생존율, 생검으로 입증된 급성 거부 반응, eGFR로 측정된 신장 기능, 약식 iBox 점수가 포함된다. 엘리든은 신장 이식 환자의 장기 거부 예방을 위해 테고프루바트를 평가하는 2상 시험(BESTOW; NCT05983770)과 장기 안전성 및 유효성 확장 연구(NCT06126380)를 진행하고 있다. 2상 BESTOW 시험의 주요 결과는 2025년 11월에 예상된다.
WTC 구두 발표의 전체 세부 사항은 다음과 같다. 제목: 테고프루바트, 신장 이식에서 거부 예방을 위한 항-CD40L 항체: 진행 중인 1b 연구 세션: 구두 발표, 신장 신약 면역 억제 전략 발표자: John Gill, MD, MS, 브리티시컬럼비아대학교, 캐나다 세션 날짜 및 시간: 2025년 8월 6일 수요일: 오전 10:00 – 11:15 PT
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