7일 미국 증권거래위원회에 따르면 리젠엑스바이오가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표했다.
회사는 Duchenne 근육형성증 치료를 위한 RGX-202의 주요 결과를 2026년 상반기에 발표하고, 2026년 중반에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출할 예정이다.주요 시험 등록이 가속화되어 2025년 10월에 완료될 것으로 예상된다.
또한, clemidsogene lanparvovec (RGX-121)은 MPS II에 대한 최초의 유전자 치료제로 개발되고 있으며, FDA 검사가 성공적으로 완료됐다.
내부 제조 시설, 품질 시스템 및 프로세스에 대한 사전 라이센스 검사(PLI)와 실험실 및 임상 데이터 관행에 대한 생물 연구 모니터링(BIMO) 검사가 모두 관찰 사항 없이 완료됐다.
또한, surabgene lomparvovec (sura-vec, ABBV-RGX-314)는 만성 망막 질환에 대한 최초의 유전자 치료제로 개발되고 있으며, 2026년에는 wet AMD 환자에 대한 안전성과 효능을 평가하는 주요 데이터가 예상된다.
리젠엑스바이오는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 363.6백만 달러에 달하며, 이는 2024년 12월 31일 기준 244.9백만 달러에서 증가한 수치다.
이 증가는 2025년 3월 일본 신약 파트너십에 따라 받은 110백만 달러의 선불 지급과 2025년 5월 HCRx와의 로열티 자산화에서 받은 144.5백만 달러의 순수익에 기인한다.
2025년 2분기 동안의 수익은 21.4백만 달러로, 2024년 2분기의 22.3백만 달러에 비해 감소했다.
이는 Zolgensma 로열티의 감소에 기인하며, 2024년 2분기 21.8백만 달러에서 2025년 2분기 18.4백만 달러로 감소했다.
연구 및 개발 비용은 2025년 2분기 동안 59.5백만 달러로, 2024년 2분기 48.9백만 달러에 비해 증가했다.
일반 및 관리 비용은 2025년 2분기 동안 19.9백만 달러로, 2024년 2분기 18.9백만 달러에 비해 증가했다.
2025년 2분기 동안의 순손실은 70.9백만 달러로, 주당 기본 및 희석 순손실은 1.38달러다.
리젠엑스바이오는 2025년 6월 30일 기준으로 363.6백만 달러의 현금 및 현금성 자산이 2027년 초까지 운영을 지원할 것으로 예상하고 있다.
이 현금 유동성 가이던스는 회사의 현재 운영 계획을 기반으로 하며, 개발 또는 규제 이정표 달성에 따라 파트너 또는 라이센스 제공자로부터 받을 수 있는 물질적 지급의 영향을 제외한다.리젠엑스바이오는 2025년 8월 7일에 발표된 보도자료에서 이러한 내용을 밝혔다.
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