8일 미국 증권거래위원회에 따르면 어셈블리바이오사이언스가 2025년 8월 8일 보도자료를 통해 진행 중인 Phase 1a/b 임상 연구의 Phase 1b 부분에서 ABI-5366의 중간 결과를 발표했다.
이 연구는 재발성 생식기 헤르페스를 위한 장기 작용형 헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV) 헬리케이스-프리메이스 억제제 후보인 ABI-5366을 평가하는 것이다.
350 mg 주간 용량을 평가한 집단에서 29일 평가 기간 동안 HSV-2 shedding rate에서 94% 감소가 관찰되었으며(p<0.01), 이는 연구 목표인 80%-85% 감소를 초과하는 수치다.
또한, 생식기 병변 비율에서도 350 mg 주간 용량에서 94% 감소가 관찰되었고(p<0.01), 높은 바이러스 부하(>10^4 copies/mL HSV DNA) 샘플의 비율은 98% 감소하였다(p<0.05). ABI-5366은 재발성 생식기 헤르페스 환자에서 주간 350 mg의 경구 용량으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
이 데이터에 따라 어셈블리바이오사이언스는 Phase 1b 연구 완료와 함께 Phase 2 임상 연구 준비를 진행할 예정이다.
어셈블리바이오사이언스의 최고 의학 책임자인 아누지 가그가르 박사는 "이러한 중간 데이터가 재발성 생식기 헤르페스 환자에서 항바이러스 활성 및 임상 결과에 대한 목표를 초과하는 것을 보게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
현재 ABI-1179라는 또 다른 장기 작용형 HSV 헬리케이스-프리메이스 억제제 후보에 대한 Phase 1b 연구가 동시에 진행되고 있으며, 어셈블리바이오사이언스는 이 연구의 중간 데이터를 올해 가을에 발표할 예정이다.
어셈블리바이오사이언스와 길리어드 사이의 협력 계약에 따라 길리어드는 Phase 1b 연구 완료 후 어셈블리바이오사이언스가 제공할 옵션 데이터 패키지를 검토한 후 헬리케이스-프리메이스 억제제 프로그램의 독점 라이센스에 대한 선택권을 갖는다.
ABI-5366과 ABI-1179는 전 세계적으로 승인되지 않은 임상 시험 제품 후보로, 그 안전성과 효능은 확립되지 않았다.
이번 연구의 중간 분석은 2025년 7월 29일 기준으로 150 mg 로딩 용량과 주간 30 mg 용량을 평가한 B1 집단과 350 mg 용량을 평가한 B2 집단의 데이터를 포함한다.총 50명의 참가자가 등록되었으며, 45명이 29일 평가 기간을 완료하였다.치료군별 항바이러스 활성 및 임상 결과는 다음과 같다.
350 mg 주간 용량의 경우 HSV-2 shedding rate에서 94% 감소가 관찰되었고, 높은 바이러스 부하 shedding rate에서는 98% 감소가 나타났다.생식기 병변 비율에서도 94% 감소가 관찰되었다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되며, ABI-5366의 안전성, 내약성 및 약리학적 프로필을 평가하고 있다.
현재까지 보고된 치료 관련 중대한 부작용은 없으며, 치료 유발 실험실 이상 반응은 위약군에서 더 높은 비율로 나타났다.
어셈블리바이오사이언스는 향후 임상 연구를 위한 데이터 제출을 계획하고 있으며, 재발성 생식기 헤르페스 치료를 위한 새로운 치료법 개발에 기여할 것으로 기대하고 있다.
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