11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 오라제닉스는 2025년 2분기 및 그 직후에 발생한 회사의 최근 개발 사항에 대해 주주들에게 업데이트하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
오라제닉스는 뇌를 목표로 하는 치료제를 개발하기 위해 독자적인 비강 전달 기술을 활용하는 선도적인 생명공학 회사로, 2025년 2분기 동안 달성한 주요 전략적 및 재무적 이정표를 공유했다.
이러한 성공은 신경 외상 치료를 혁신하고, FDA 승인을 목표로 하는 첫 번째 약리학적 치료제인 ONP-002를 발전시키려는 회사의 추진력을 강조한다.
오라제닉스의 최고경영자(CEO)인 자넷 허프먼은 "우리는 단순히 또 다른 약물을 개발하는 것이 아니라, 신경 외상 치료 방식을 혁신할 수 있는 새로운 시대를 선도하고자 한다"고 말했다.
ONP-002는 뇌진탕 치료를 위한 회사의 주요 후보로, 회사의 현재 현금 보유량과 전략적 파트너십이 결합되어 신경 외상 치료의 패러다임 전환을 이끌 수 있는 위치에 있다.
오라제닉스는 2024년에 ONP-002를 인수하여 고충격 신경 치료제에 대한 연구개발(R&D) 역량을 집중시키는 전략적 변화를 이루었다.
2025년 3분기에는 2a상 임상 시험이 시작될 것으로 예상되며, 이는 오라제닉스가 비강 신경 외상 분야에서 중요한 임상 우위를 유지할 수 있도록 할 것이다.
2025년 2분기 동안 달성한 주요 임상 이정표로는 호주에서 인간 연구 윤리 위원회(HREC) 승인을 확보한 것, Southern Star Research를 임상 연구 기관(CRO)으로 임명한 것, 미국 내 cGMP 제조 계약을 Sterling Pharma Solutions와 체결한 것이 있다.
오라제닉스의 독자적인 비강 전달 시스템은 2030년까지 400억 달러를 초과할 것으로 예상되는 비강 약물 전달 시장의 최전선에 위치하고 있으며, 이는 치료제를 뇌에 직접 전달할 수 있는 비침습적 방법을 가능하게 할 것으로 기대된다.
오라제닉스는 최근 1,650만 달러의 자본을 조달했으며, 이는 신경 외상 치료에 대한 투자자 신뢰가 높아지고 있음을 반영한다.
이 자금은 ONP-002의 임상 개발을 가속화하고 비강 전달 플랫폼을 발전시키는 데 전략적으로 사용될 예정이다.
향후 2025년 3분기에는 2a상 임상 시험이 시작될 예정이며, 2025년 3분기에서 4분기 사이에는 FDA에 2b상 임상 시험을 위한 IND 제출이 예상된다.
오라제닉스는 신경 외상 치료의 혁신을 위해 노력하고 있으며, 뇌진탕 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 치료제가 되기 위해 ONP-002를 발전시키고 있다.
또한, 2025년 6월 30일 종료된 6개월 동안의 주요 재무 하이라이트로는 연구개발 비용이 50% 감소하고, 일반 관리 비용이 8% 감소했으며, 순손실이 6% 감소한 것으로 나타났다.
오라제닉스는 현재 1,650만 달러의 자본 조달 이후 R&D 투자 증가를 예상하고 있으며, 이는 임상 우수성과 가속화된 개발 일정을 지원할 것이다.
현재 오라제닉스는 FDA 승인 치료제가 없는 뇌진탕 및 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 치료 시장에서 상당한 기회를 보고 있으며, 비강 전달 플랫폼이 뇌 외상 관리 및 회복을 혁신할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.
오라제닉스는 단순한 제약회사를 넘어 뇌 중심 회복을 위한 운동을 구축하고 있으며, 환자, 임상 의사 및 의료 시스템이 신경 외상에 접근하는 방식을 변화시키기 위해 노력하고 있다.
현재 오라제닉스의 재무 상태는 자본 조달을 통해 강화되었으며, 향후 임상 개발을 위한 전략적 투자 증가가 예상된다.
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