11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스는 FDA가 Anaphylm™(에피네프린) 경구용 필름의 신약 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 날짜는 2026년 1월 31일로 예정되어 있다.
FDA의 승인이 있을 경우, 2026년 1분기에 미국에서 Anaphylm을 출시할 계획이다.
또한, 어퀘스티브는 Anaphylm의 글로벌 확장 전략을 캐나다와 유럽으로 가속화하고 있으며, 2025년 8월 12일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 전화를 개최할 예정이다.
어퀘스티브의 CEO인 다니엘 바버는 "2분기는 FDA의 Anaphylm NDA 수락으로 회사에 중요한 진전을 가져왔다"고 말했다.
Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우, 최초이자 유일한 경구용, 설하 필름 에피네프린 제품이 될 것이다.
어퀘스티브는 Anaphylm의 글로벌 시장 진출을 위해 캐나다와 유럽의 초기 규제 협의가 진행 중이다.
Anaphylm은 기존의 장치 기반 에피네프린 치료법과 차별화된 근본적인 이점을 제공할 수 있으며, 비침습적인 에피네프린 전달 옵션에 대한 상당한 미충족 수요를 충족할 것으로 기대된다.
2025년 2분기 동안 어퀘스티브는 Anaphylm의 미국 상업 준비 전략을 지속적으로 발전시켰으며, 강력한 상업 출시 팀을 구축하고 기존 인프라를 활용하여 실행을 지원하고 있다.
2025년 2분기 동안 어퀘스티브의 총 수익은 1,000만 달러로, 전년 동기 대비 3% 증가했다.제조 및 공급 수익은 960만 달러로, 전년 동기 대비 18.5% 증가했다.연구 및 개발 비용은 410만 달러로, 전년 동기와 유사한 수준을 유지했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,270만 달러로, 전년 동기 대비 11.9% 증가했다.
어퀘스티브의 2025년 2분기 순손실은 1,350만 달러로, 주당 손실은 0.14달러였다.
2025년 전체 재무 전망은 총 수익이 약 4,400만 달러에서 5,000만 달러에 이를 것으로 예상하고 있으며, 비GAAP 조정 EBITDA 손실은 약 4,700만 달러에서 5,100만 달러에 이를 것으로 보인다.
2025년 6월 30일 기준으로 어퀘스티브의 현금 및 현금성 자산은 약 6,050만 달러였다.
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