12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 테이샤진테라피는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과 및 사업 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며 참조용으로 포함된다.
이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조용으로 포함되지 않는다.
테이샤진테라피는 REVEAL 주요 시험을 위한 사이트 활성화를 시작했으며, 이는 캐나다 보건부의 비반대 서한(NOL) 수령 및 FDA의 피드백에 따라 이전에 합의된 주요 설계 요소에 따라 진행된다.환자 등록은 2025년 4분기에 시작될 것으로 예상된다.
고용량 및 저용량 TSHA-102는 2025년 8월 데이터 마감 기준으로 REVEAL 1/2상 시험의 A파트에서 치료받은 12명의 환자에게서 일반적으로 잘 견디고 있으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAE)이나 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았다.
REVEAL 1/2상 시험의 A파트 데이터는 IRSF 과학 회의에서 발표되었으며, 주요 목표인 ≥ 하나의 발달 이정표의 획득/재획득에 대한 100% 반응률을 보여주었고, TSHA-102 투여 후 주요 2차 목표의 개선이 확인되었다.
회사는 TSHA-102의 치료적 영향을 뒷받침하는 새로운 보충 REVEAL A파트 임상 데이터를 2025년 4분기에 보고할 것으로 예상하고 있다.
2025년 5월 공모 후속 제공을 통해 2억 3천만 달러의 총 수익을 올렸으며, 이는 언더라이터의 추가 주식 구매 옵션을 전량 행사한 결과로, 재무 상태를 강화하고 2028년까지 현금 유동성을 연장하는 데 기여했다.오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트가 진행된다.
테이샤진테라피의 회장 겸 CEO인 숀 P. 놀란은 "우리는 TSHA-102 개발 프로그램의 진전을 지원하는 데 있어 회사 전반에 걸쳐 강력한 진전을 이루었다. 5월에 FDA와 REVEAL 주요 시험의 주요 설계 요소에 대한 합의를 발표했으며, 이후 IND 신청서와 CTA 수정안을 FDA와 캐나다 보건부에 제출했다. 우리는 FDA와 이전에 합의된 주요 설계 요소에 따라 사이트 활성화를 시작했으며, 최근 이러한 규제 기관으로부터 받은 피드백을 바탕으로 환자 등록을 올해 4분기에 시작할 것으로 예상하고 있다"고 말했다.
"FDA와의 빈번하고 건설적인 대화는 우리가 이 새로운 규제 경로를 탐색하는 데 중요한 역할을 했다. 강화된 재무 상태와 주요 시험이 진행 중이며 등록을 위한 명확한 경로가 마련된 만큼, 우리는 TSHA-102를 통해 이 파괴적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 좋은 위치에 있다. 믿는다."라고 덧붙였다.
몬트리올 대학교의 신경과학 및 소아과 부교수이자 CHU Sainte-Justine의 Rett 다학제 클리닉 소장인 엘사 로시뇰 박사는 "IRSF 과학 회의에서 발표된 REVEAL 1/2상 임상 데이터가 생성한 열정은 고무적이며 TSHA-102의 치료적 잠재력을 강조한다. TSHA-102로 치료받은 모든 소아, 청소년 및 성인 환자에서 달성된 발달 이정표와 긍정적인 안전성 프로필, 최소 침습적인 경막외 전달 방식은 TSHA-102가 Rett 증후군 치료 환경을 재정의할 잠재력이 있다.믿음을 강화한다.
2025년 2분기 재무 하이라이트에 따르면, 연구 및 개발 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 2천 1백만 달러였으며, 이는 2024년 같은 기간의 1천 5백만 달러와 비교된다. 5백만 달러의 증가는 BLA 승인 프로세스 성능 자격(PPQ) 제조 이니셔티브, REVEAL 임상 시험 활동 및 인력 증가로 인한 보상 비용 증가에 기인한다.
일반 관리 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 8백 6십만 달러였으며, 이는 2024년 같은 기간의 7백 3십만 달러와 비교된다. 1백 3십만 달러의 증가는 주로 법률 및 전문 수수료 증가에 기인한다.
2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 순손실은 2천 6백 9십만 달러, 주당 0.09 달러였으며, 이는 2024년 같은 기간의 순손실 2천 9백만 달러, 주당 0.09 달러와 비교된다.
2025년 6월 30일 기준으로 테이샤는 3억 1천 2백 8십만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2025년 5월 후속 자금 조달에서 발생한 2억 3천만 달러의 총 수익을 반영한다. 회사는 현재의 현금 자원이 2028년까지 계획된 운영 비용 및 자본 요구 사항을 지원할 것으로 예상하고 있다.
테이샤의 관리팀은 유전자 치료 개발 및 상용화에 대한 검증된 경험을 보유하고 있으며, 이 경험을 활용하여 치료를 신속하게 실현하는 데 주력하고 있다. 현재 테이샤는 3억 3천 3백 31만 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 8천 4백 6십만 달러, 주주 자본은 2억 4천 8백 72만 달러에 달한다. 이러한 재무 상태는 회사의 지속적인 연구 및 개발 활동을 지원하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
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