12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 프로키드니는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공된다.
FDA는 2025년 7월 Type B 회의에서 eGFR 기울기가 제2형 당뇨병 및 진행된 만성 신장 질환(CKD) 환자에 대한 릴파렌셀의 가속 승인에 대한 수용 가능한 대리 종점임을 확인했다.
FDA는 또한 진행 중인 3상 PROACT 1 연구가 릴파렌셀의 가속 및 확인 승인을 지원하는 데 사용될 수 있음을 확인했다.
가속 승인 분석에 필요한 환자의 절반 이상이 3상 PROACT 1 연구에 등록되었으며, 주요 데이터는 2027년 2분기에 예상된다.
2025년 7월 8일, 프로키드니는 2상 REGEN-007 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.그룹 1(n=24)에서 릴파렌셀 치료 후 eGFR 기울기가 78% 개선됐다.REGEN-007의 전체 결과는 2025년 신장 주간에 미국 신장학회에 제출될 예정이다.
2025년 2분기 말, 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권이 2억 9,500만 달러에 달하며, 이는 2027년 중반까지 운영을 지원할 수 있다.
프로키드니의 CEO인 브루스 컬레톤 박사는 "2025년 우리는 엄청난 진전을 이루었으며, 7월은 2상 REGEN-007 연구의 긍정적인 주요 데이터 발표와 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 FDA와의 정렬이 이루어진 중대한 달이었다"고 말했다.FDA는 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 정렬을 달성했다.
2025년 7월 Type B 회의에서 FDA는 진행 중인 3상 PROACT 1 연구의 환자들로부터의 eGFR 기울기가 릴파렌셀의 가속 승인 신청을 위한 대리 종점 및 주요 근거로 사용될 수 있음을 확인했다.
프로키드니는 2027년 2분기에 가속 승인 신청을 지원하기 위해 eGFR 기울기의 주요 데이터 발표를 예상하고 있다.
현재까지 가속 승인 분석에 필요한 약 350명의 환자 중 절반 이상이 3상 PROACT 1 연구에 등록됐다.2상 REGEN-007 연구에서 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 주요 결과가 발표됐다.
그룹 1(n=24)에서 신장 기능이 안정화되었으며, eGFR 기울기의 연간 감소가 78% 개선됐다.
2025년 6월 30일 기준으로 프로키드니의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 2억 9,470만 달러로, 2025년 3월 31일의 3억 2,850만 달러와 비교된다.
연구 및 개발 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 2,590만 달러였으며, 2024년 같은 기간의 2,940만 달러와 비교된다.
일반 및 관리 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 1,400만 달러였으며, 2024년 같은 기간의 1,370만 달러와 비교된다.
2025년 6월 30일 기준으로 발행된 클래스 A 및 클래스 B 보통주 총 수는 2억 9,270만 주이다.
프로키드니는 만성 신장 질환 치료의 선구자로, 2015년에 설립되었으며, 현재 2형 당뇨병 및 CKD 환자를 위한 혁신적인 세포 치료법을 개발하고 있다.
현재 프로키드니의 재무 상태는 2억 9,500만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년 중반까지 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.연구 및 개발 비용은 감소세를 보였으나, 일반 및 관리 비용은 소폭 증가했다.전반적으로, 프로키드니는 긍정적인 임상 결과와 함께 안정적인 재무 상태를 유지하고 있다.
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