14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.
이번 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 해당 내용은 본 보고서에 참조로 포함된다.
이 항목의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다. 브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 차임 레보비츠는 "브레인스톰은 NurOwn®의 임상 개발 계획을 실행하는 데 집중하고 있다. 우리는 FDA로부터 Phase 3b 시험을 시작할 수 있는 승인을 받으며 2분기에 중요한 이정표를 도달했다"고 말했다.
이어 "우리는 임상 사이트와의 논의 및 임상 약물 공급 준비를 보장하기 위해 선택된 CDMO 파트너와의 지속적인 협력을 포함한 주요 운영 활동을 진행하고 있다. 우리는 임상의와 ALS 커뮤니티의 지속적인 관심과 지원에 고무되어 있으며, NurOwn이 승인된다면 환자와 그 가족에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것이라고 확신한다"고 덧붙였다. 브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 최근 FDA에 제출된 시민 청원에 대한 지지를 표명하며, 이는 NurOwn 데이터에 대한 객관적인 평가의 새로운 기회를 제공할 수 있다고 밝혔다.
회사는 데이터의 무결성과 엄격성을 지지하며, 임상의 및 ALS 커뮤니티와의 지속적인 소통을 이어갈 것이라고 강조했다. 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산은 약 103만 달러였으며, 연구 및 개발 비용은 110만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 분기의 90만 달러와 비교된다. 일반 관리 비용은 약 140만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 210만 달러에 비해 감소했다.
2025년 6월 30일 종료된 분기의 순손실은 약 290만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 254만 달러와 비교된다. 주당 순손실은 각각 0.34달러와 0.60달러였다. 브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 NurOwn의 ALS 치료를 위한 Phase 3b 임상 시험을 시작할 수 있는 FDA의 승인을 받았으며, 이 시험은 약 200명의 참가자를 모집할 예정이다. 시험의 주요 목표는 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R)의 기준선에서 24주까지의 변화를 측정하는 것이다.
또한, NurOwn의 확장 접근 프로그램에서의 생존 데이터에 따르면, 10명의 참가자 모두가 ALS 증상 발현 후 5년 이상 생존한 것으로 나타났다. 이는 ALS 환자의 약 10%가 5년 이상 생존할 것이라는 기존의 추정과 대조적이다. 브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 재무 상태는 현재 총 자산이 약 256억 6천만 달러이며, 총 부채는 약 86억 2천만 달러로 나타났다.주주 자본은 약 6천 57만 달러의 적자를 기록하고 있다.이러한 수치는 회사의 재무 건전성을 평가하는 데 중요한 지표가 된다.
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