15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 8월 20일로 예정된 사전 sNDA 회의에 대한 긍정적인 초기 피드백을 받았다.회사는 FDA의 피드백을 평가하고 있으며, 주에 업데이트를 제공할 계획이다.
계획된 사전 sNDA 회의의 주요 목적은 회사의 sNDA 제출에 대한 제안된 형식과 내용, 임상, 비임상 및 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 요구 사항에 대해 FDA와의 일치를 도출하는 것이다.
서명 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명하도록 하였다.날짜: 2025년 8월 15일BIOXCEL THERAPEUTICS, INC./s/ 리차드 스타인하르트작성자: 리차드 스타인하르트직책: 최고 재무 책임자
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