19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 바이킹쎄라퓨틱스는 VK2735의 경구 정제 제형에 대한 2상 임상 시험의 주요 결과를 발표했다.
이 연구는 비만 환자들을 대상으로 진행되었으며, VK2735의 1일 1회 투여가 위약에 비해 체중 감소에 통계적으로 유의미한 효과를 보였음을 입증했다.
연구 결과에 따르면, VK2735 치료를 받은 참가자들은 13주 후 평균 12.2% (약 26.6 lbs)의 체중 감소를 경험한 반면, 위약 그룹은 1.3% (약 2.9 lbs)의 체중 감소에 그쳤다.또한, 저용량 유지 치료에 대한 탐색적 평가에서도 긍정적인 개념 증명이 이루어졌다.
VK2735는 13주 동안의 연구에서 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, 위장 관련 부작용은 99%가 경미하거나 중간 정도로 평가되었다.VK2735의 13주 동안의 1일 1회 투여에 따른 체중 변화는 다음과 같다.
용량 수준별 평균 기준 체중은 위약 그룹이 105.2 kg, VK2735 15 mg 그룹이 99.0 kg, VK2735 30 mg 그룹이 102.9 kg, VK2735 60 mg 그룹이 102.8 kg, VK2735 90 mg 그룹이 103.4 kg, VK2735 120 mg 그룹이 101.9 kg이었다. 평균 기준 체중 변화는 위약 그룹이 -1.3 kg, VK2735 15 mg 그룹이 -2.2 kg, VK2735 30 mg 그룹이 -7.1 kg, VK2735 60 mg 그룹이 -8.8 kg, VK2735 90 mg 그룹이 -11.5 kg, VK2735 120 mg 그룹이 -12.1 kg이었다.
평균 비율 변화는 위약 그룹이 -1.3%, VK2735 15 mg 그룹이 -2.3%, VK2735 30 mg 그룹이 -7.0%, VK2735 60 mg 그룹이 -8.7%, VK2735 90 mg 그룹이 -11.1%, VK2735 120 mg 그룹이 -12.2%였다. p-값은 VK2735 15 mg 그룹이 0.0057, VK2735 30 mg 그룹이 <0.0001, VK2735 60 mg 그룹이 <0.0001, VK2735 90 mg 그룹이 <0.0001, VK2735 120 mg 그룹이 <0.0001이었다.
위약 조정 평균 비율 변화는 VK2735 15 mg 그룹이 -1.0%, VK2735 30 mg 그룹이 -5.7%, VK2735 60 mg 그룹이 -7.4%, VK2735 90 mg 그룹이 -9.8%, VK2735 120 mg 그룹이 -10.9%였다. p-값은 VK2735 30 mg 그룹이 <0.0001, VK2735 60 mg 그룹이 <0.0001, VK2735 90 mg 그룹이 <0.0001, VK2735 120 mg 그룹이 <0.0001이었다.
10% 이상의 체중 감소 비율은 위약 그룹이 5%, VK2735 15 mg 그룹이 8%, VK2735 30 mg 그룹이 35%, VK2735 60 mg 그룹이 40%, VK2735 90 mg 그룹이 59%, VK2735 120 mg 그룹이 80%였다. p-값은 VK2735 30 mg 그룹이 <0.01, VK2735 60 mg 그룹이 0.0017, VK2735 90 mg 그룹이 <0.0001, VK2735 120 mg 그룹이 <0.0001이었다.
VK2735의 13주 동안의 1일 1회 투여에 따른 안전성과 내약성도 긍정적인 결과를 보였다.
VENTURE-오랄 투여 연구에서 부작용으로 인한 치료 중단율은 낮았으며, VK2735를 투여받은 참가자와 위약 그룹 간에 균형을 이루었다.
연구 중 위약을 받은 참가자의 13%가 부작용으로 치료를 중단한 반면, VK2735를 투여받은 참가자는 20%가 치료를 중단했다.가장 흔한 치료 중단 사유는 위장 관련 부작용이었다.
VK2735를 투여받은 참가자 중 98%의 보고된 약물 관련 부작용은 경미하거나 중간 정도로 분류되었다.
메스꺼움은 VK2735를 투여받은 참가자의 58%에서 보고되었으며, 위약 그룹에서는 48%가 보고되었다.VK2735를 투여받은 참가자 중 99%의 메스꺼움은 경미하거나 중간 정도로 평가되었다.
구토는 VK2735를 투여받은 참가자의 26%에서 보고되었고, 위약 그룹에서는 10%가 보고되었다.
VK2735의 90 mg에서 30 mg으로의 전환 후 체중 변화도 긍정적인 결과를 보였다.
이 치료 그룹에서는 참가자들이 90 mg의 일일 투여량으로 빠르게 조정되었고, 4주 후 30 mg으로 조정되었다.
이 치료 그룹의 체중 감소는 90 mg 투여 기간 동안 빠르고 점진적으로 이루어졌으며, 30 mg으로의 전환 후에도 유지되었다.
VK2735의 2상 VENTURE-오랄 투여 시험은 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 체중 감소 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구였다.
이 시험에는 비만 성인 280명이 등록되었으며, 연구의 주요 목표는 13주 치료 후 기준 대비 체중 변화 비율이었다.
바이킹쎄라퓨틱스의 CEO인 브라이언 리안 박사는 “VK2735의 1일 1회 경구 정제에 대한 2상 연구 결과를 보고하게 되어 기쁘다. 이전 연구와 마찬가지로 우리는 명확한 용량 반응과 인상적인 체중 감소를 관찰했다. 체중 감소 곡선의 점진적인 성격은 더 긴 투여 기간 동안 추가 개선의 가능성을 시사한다. 이 연구의 실험적 유지 팔은 환자를 높은 용량에서 저용량으로 전환하는 것이 체중 유지 요법에 유망한 접근법이라는 우리의 믿음을 지지하는 긍정적인 신호를 제공한다.”라고 말했다.
바이킹쎄라퓨틱스는 현재 VK2735의 경구 제형을 비만 치료를 위한 2상 시험에서 평가하고 있으며, VK2809와 VK0214 등 다양한 신약 후보 물질을 개발하고 있다.
현재 VK2735는 3상 비만 프로그램에서 평가되고 있으며, VK2809는 비알콜성 지방간 질환 및 고지혈증 치료를 위한 2상 시험에서 긍정적인 결과를 보였다.
바이킹쎄라퓨틱스의 재무 상태는 현재 긍정적인 흐름을 보이고 있으며, 임상 시험에서의 성공적인 결과는 향후 성장 가능성을 높이고 있다.
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