22일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 성인 환자의 척수소뇌성 운동실조증(SCA) 치료를 위한 트로릴루졸의 새로운 약물 신청(NDA)에 대한 업데이트를 제공한다.
이전에 발표된 바와 같이, 2025년 5월, 미국 식품의약국(FDA) 신경과학 사무소 내 신경학 1부(이하 부서)는 회사에 트로릴루졸 NDA의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 3개월 연장했다고 통보했다.
이는 FDA의 정보 요청과 관련된 회사의 최근 제출물에 대한 전면적인 검토를 위한 시간이다.
당시 부서는 또한 회사에 대해 해당 신청을 논의하기 위한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이라고 알렸다.
그러나 2025년 8월 21일, 부서는 회사에 자문 위원회 회의가 규제 결정에 더 이상 필요하지 않다고 통보했다.NDA에 대한 FDA의 예상 결정은 2025년 4분기로 남아 있다.
이 현재 보고서는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.
2025년 8월 22일, 이 보고서는 아래 서명된 자에 의해 회사의 명의로 적법하게 서명되었다.서명: 매튜 부텐, 최고 재무 책임자.
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