25일 미국 증권거래위원회에 따르면 액소젠이 2025년 8월 25일에 발표한 바에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 Avance® 신경 이식에 대한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜를 2025년 12월 5일로 3개월 연장했다.
2025년 8월 22일, 회사는 FDA로부터 통신을 받았으며, 이 통신은 FDA 정보 요청에 대한 응답으로 제출된 정보가 주요 수정 사항으로 간주되었다.
이 제출물에는 이전에 FDA에 제출되거나 검토되지 않은 상당한 양의 새로운 제조 및 시설 데이터가 포함되어 있었다.FDA의 지침에 따라, 이러한 지정은 제출물 검토를 위한 추가 시간을 허용한다.따라서 FDA는 PDUFA 목표 날짜를 2025년 12월 5일로 연장했다.
또한 FDA는 회사에 제품 라벨링에 대한 피드백을 2025년 11월에 제공할 것으로 예상한다.
액소젠의 CEO인 마이클 데일은 "FDA의 철저한 검토에 감사드리며, Avance 신경 이식이 조직 제품에서 BLA 승인 생물학적 제품으로 전환되는 과정을 완료하기 위해 계속해서 기관과 협력하기를 기대한다"고 말했다.
액소젠은 말초 신경 재생 및 수리를 위한 기술의 과학, 개발 및 상용화에 집중하는 선도적인 회사이다.
액소젠의 직원들은 말초 신경 손상을 입은 환자들에게 신경 기능과 삶의 질을 회복할 수 있는 기회를 제공하기 위해 혁신적이고 임상적으로 입증된 경제적인 수리 솔루션을 제공하는 데 열정을 가지고 있다.
액소젠의 제품 포트폴리오에는 Avance® 신경 이식, Axoguard 신경 연결기®, Axoguard 신경 보호기®, Axoguard HA+ 신경 보호기™, Axoguard 신경 캡®, Avive+ 연조직 매트릭스 등이 포함된다.
이들 제품은 미국, 캐나다, 독일, 영국, 스페인, 한국 및 여러 다른 국가에서 이용 가능하다.
이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, Avance 신경 이식의 잠재적 승인, 규제 검토 일정 및 라벨링 피드백에 대한 진술이 포함된다.
"예상하다", "기대하다", "계획하다", "의도하다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "잠재적" 등의 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이지만, 모든 미래 예측 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니다.독자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권장한다.
미래 예측 진술은 현재의 기대와 가정에 기반하며, 실제 결과가 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 존재한다.
이러한 위험과 불확실성에는 FDA 검토의 시기와 결과, 추가 데이터 또는 정보 요청 가능성, 지연 가능성 등이 포함되며, 액소젠의 증권거래위원회(SEC) 제출물의 "위험 요소" 섹션에 설명된 기타 위험이 포함된다.
액소젠은 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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