27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 27일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 자사의 독점적인 설하 필름 제형인 BXCL501의 안전성을 평가하는 SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 임상시험이 주요 목표를 달성했다고 발표했다.
이 임상시험은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태의 급성 치료를 위해 설계된 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 시험이다.
BXCL501의 120 mcg 용량이 안전하게 잘 견뎌졌으며, 이 결과는 2026년 1분기에 계획된 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출의 기초가 될 예정이다. SERENITY At-Home의 주요 요약에 따르면, 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었고, 215명의 환자에서 2,628회의 불안정한 상태 에피소드가 수집되었다.
208명의 환자에서 2,437회의 에피소드가 치료되었으며, 168명의 환자(81%)가 전체 12주 시험을 완료했다.
치료받은 환자당 평균 11.7회의 불안정한 상태 에피소드가 기록되었고, 모든 환자가 필름을 성공적으로 자가 투여할 수 있었다.
등록된 환자 중 45%는 양극성 장애, 55%는 정신분열증으로 나타났다. BXCL501의 120 mcg 용량은 외래 환자에서 불안정한 상태 에피소드에 대해 잘 견뎌졌으며, 주요 목표를 달성했다.
BXCL501 그룹에서는 내약성으로 인한 중단이 없었고, 승인된 IGALMI® 라벨 및 여러 임상시험에서의 부작용 프로필과 일치했다.
약물 관련 심각한 부작용(SAE), 실신 또는 낙상 사례는 보고되지 않았으며, 새로운 또는 예상치 못한 치료 유발 부작용(TEAE)도 없었다.
대부분의 TEAE는 경미한 것으로 나타났다. SERENITY At-Home의 탐색적 데이터에 따르면, IGALMI®의 효능은 이미 SERENITY I 및 II 임상시험에서 입증되었으며, BXCL501 치료는 시험 기간 동안 불안정한 상태 증상을 정기적으로 감소시켰다.
BXCL501 그룹에서 경미한, 중간 또는 심각한 불안정한 상태를 경험한 환자들이 증상이 완전히 해결된 비율이 위약 그룹보다 높았다.
현재 전체 데이터 세트에 대한 완전한 분석이 진행 중이며, 결과는 가까운 시일 내에 공유될 예정이다. 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 미국 내에서 연간 5,700만에서 7,700만 건의 불안정한 상태 에피소드가 발생한다고 추정하고 있으며, 의사들은 가정에서 효과적이고 빠르게 작용하는 치료의 부족이 중요한 미충족 수요라고 믿고 있다.
환자들은 불안정한 상태 에피소드 동안 자신의 생각과 행동을 통제할 수 없다고 느끼며, 시장 조사에 따르면 환자들은 80%의 불안정한 상태 에피소드에 대해 BXCL501을 사용할 의향이 있다고 응답했다.
90%의 환자들은 에피소드가 시작되거나 시작될 때 BXCL501을 사용할 것이라고 밝혔다. 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 현재의 기대와 다양한 가정에 기반하여 이러한 예측이 합리적이라고 믿고 있지만, 이는 본질적으로 불확실하다.
실제 결과는 이러한 예측과 크게 다를 수 있으며, 이는 최근 분기 보고서의 '위험 요소' 섹션에서 논의된 여러 중요한 요인들에 의해 영향을 받을 수 있다.
현재 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상시험 결과에 따라 긍정적인 성장 가능성을 보이고 있다.
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