27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 26일, 얼라러티쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스테노파립에 대한 신속 심사 지정을 승인받았다.
스테노파립은 진행성 난소암 환자를 위한 연구 치료제로, 이 회사는 이를 통해 환자들에게 보다 나은 치료 결과를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
FDA의 신속 심사 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것이다.
이 지정은 약물 개발 과정에서 FDA와의 빈번한 상호작용을 가능하게 하며, 관련 기준이 충족될 경우 가속 승인, 우선 심사 및 순차 심사 자격을 제공할 수 있다.
얼라러티쎄라퓨틱스의 CEO인 토마스 젠센은 "FDA가 스테노파립에 신속 심사 지정을 부여한 것에 매우 기쁘다"며, "이는 진행성 난소암 환자들이 직면한 중대한 의료 수요를 강조하며, 스테노파립이 치료 결과를 의미 있게 개선할 수 있는 잠재력을 반영한다"고 말했다.
얼라러티쎄라퓨틱스는 최근 스테노파립을 평가하는 새로운 2상 임상 시험 프로토콜에 따라 환자 등록을 시작했으며, 첫 환자는 2025년 6월 초에 등록되었고, 여러 환자들이 이미 치료를 받았다.
이 시험은 스테노파립과 그 DRP® 동반 진단의 임상 개발을 가속화하기 위해 설계되었으며, 22개월 이상 치료를 받은 환자들을 포함한 이전의 긍정적인 2상 데이터에 기반하고 있다.
스테노파립은 경구 투여 가능한 소분자 이중 표적 억제제로, PARP1/2와 탱키레이스 1/2를 억제한다.
현재 탱키레이스는 WNT 신호 전달 경로를 조절하는 역할로 인해 암 치료의 유망한 표적으로 주목받고 있다.
얼라러티쎄라퓨틱스는 스테노파립의 개발 및 상용화에 대한 독점적인 글로벌 권리를 확보하고 있으며, 이는 원래 Eisai Co. Ltd.에 의해 개발되었고 E7449 및 2X-121이라는 이름으로 알려져 있었다.
또한, 얼라러티쎄라퓨틱스는 DRP® 기술을 사용하여 특정 약물로부터 가장 큰 임상적 이익을 얻을 것으로 예상되는 환자를 선택하는 동반 진단을 개발하고 있다.이 회사는 미국에 본사를 두고 있으며, 덴마크에 연구 시설을 운영하고 있다.얼라러티쎄라퓨틱스는 암 치료에서 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위해 헌신하고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 스테노파립의 개발이 성공적으로 진행될 경우 향후 성장 가능성이 높다.
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