27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 27일, 프로테나가 PRX012 연구용 약물 및 Phase 1 ASCENT 임상 프로그램의 결과에 대한 업데이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.
프로테나는 PRX012 및 전임상 PRX012-TfR(트랜스페린 수용체) 항체의 발전을 위해 잠재적인 파트너십 관심을 탐색할 계획이다.
Phase 1 ASCENT 임상 프로그램은 PRX012가 고결합력, 용량 및 시간 의존적 아밀로이드 플라크 감소를 보이는 월 1회 피하 투여 가능한 항 아밀로이드 베타 항체로서의 기전 증명을 확립했다.그러나 초기 증상이 있는 알츠하이머 환자에서 비경쟁적 ARIA-E 프로필을 보였다.
프로테나는 ASCENT 임상 프로그램에서 관찰된 프로필과 이미 완료된 전임상 Ab-트랜스페린 수용체 항체 대체물에 대한 타당성 작업을 바탕으로, 이 접근 방식이 ARIA의 위험을 크게 낮추고 아밀로이드 플라크를 신속하게 감소시킬 수 있는 기회를 제공할 수 있다고 믿고 있다.
초기 전임상 연구는 APP/PS1 트랜스제닉 마우스 모델에서 뇌 노출을 크게 증가시키고 아밀로이드 플라크를 신속하게 표적화하는 데 도움을 주었다.
프로테나의 전체 팀을 대표하여, Phase 1 ASCENT 임상 프로그램의 목표 달성을 가능하게 한 환자, 가족, 연구자 및 직원들에게 지속적인 감사를 전한다.Chad Swanson 박사가 말했다.
프로테나는 PRX012 및 PRX012-TfR의 발전을 위해 잠재적인 파트너십 관심을 탐색할 계획이다.
Phase 1 ASCENT 임상 프로그램은 ASCENT-1: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 상승 시험; ASCENT-2: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 6개월 다용량 시험; ASCENT-3: 12개월 공개 라벨 연장 시험을 포함한다.
ASCENT 임상 프로그램의 목표는 PRX012의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약리학적 특성을 결정하는 것이었다.
ASCENT-2 및 ASCENT-3 시험은 초기 증상이 있는 AD 참가자에서 PET을 통해 측정된 아밀로이드 플라크 침착을 포함하여 PRX012의 약리학적 동역학을 평가했다.
ASCENT-2 그룹 A의 결과는 초기 증상이 있는 AD 환자 228명의 5개 그룹에서 수집된 데이터로, 이들은 APOe4 비보유자 또는 이형접합 보유자로 PRX012의 용량이 45 mg에서 400 mg까지 다양하며, PRX012 또는 위약에 3:1 비율로 무작위 배정되었다.ASCENT-3의 중간 결과에서 추가 아밀로이드 플라크 감소 데이터가 포함되었다.
PRX012는 모든 용량 그룹에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 주사 부위 반응은 낮았다(4.1%). 치료 유도 항약물 항체는 낮고 일반적으로 일시적이며, 항체의 검출 한계에 가까운 역가 값을 보였다.
45 mg 용량 그룹에서 연구 중 사망자가 발생했으나, 연구자는 이를 연구 약물과 관련이 없다고 판단했다.
ASCENT-2 및 ASCENT-3의 중간 데이터에 따르면, PRX012의 기초 평균 CL 값은 위약군에서 77.74(49명), 45 mg에서 75.64(22명), 70 mg에서 75.62(19명), 200 mg에서 75.47(86명), 400 mg에서 70.95(23명)으로 나타났다.
6개월 평균 CL 값은 위약군에서 77.84(49명), 45 mg에서 77.39(22명), 70 mg에서 67.44(19명), 200 mg에서 68.83(85명), 400 mg에서 58.66(23명)으로 나타났다.12개월 평균 CL 값은 27.47(13명)으로 나타났다.
프로테나는 PRX012 및 PRX012-TfR 프로그램을 발전시키기 위해 잠재적인 파트너십 관심을 탐색할 계획이다.
현재 프로테나는 ATTR 아밀로이드증, 알츠하이머병, 파킨슨병 및 기타 여러 신경퇴행성 질환의 치료를 위한 후보 물질을 개발하고 있다.
또한, 이 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 치료 가능성, 설계 및 제안된 작용 기전과 관련이 있다.
이러한 진술은 정확하지 않을 수 있는 추정, 예측 및 가정에 기반하고 있으며, 실제 결과는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 크게 달라질 수 있다.
프로테나는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기대의 변화로 인해 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.
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