28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 13일, ARS파마슈티컬스(이하 '회사')는 루핀(Lupin)으로부터 파라그래프 IV 인증 통지(이하 '통지')를 받았다.
루핀은 회사의 제품인 neffy© 2 mg(에피네프린 비강 스프레이)의 제네릭 버전을 제조 및 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했음을 알렸다.
이 통지는 다음의 미국 특허 번호 10,576,156(물질 조성 특허), 10,682,414(회사가 인터 파르테스 리뷰에서 성공적으로 방어한 특허), 11,173,209, 11,191,838, 11,717,571, 11,744,895, 11,918,655, 12,324,838(이하 '특허')의 만료 전에 제네릭 제품을 제조 및 판매할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청하고 있다.이 특허들은 FDA의 승인된 의약품 목록에 등재되어 있다.
통지에서는 특허가 무효이며, 집행 불가능하고, 루핀의 ANDA에 설명된 제네릭 제품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.이 보고서 제출 시점에서 회사는 ANDA 제출자가 있다는 사실을 인지하지 못하고 있다.
식품의약품화장품법에 따르면, 1984년 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법에 의해 수정된 바와 같이, 유효한 파라그래프 IV 통지를 받은 후 회사는 루핀에 대해 특허 침해 소송을 제기할 수 있다.
만약 통지를 받은 후 45일 이내에 소송이 시작된다면, 이는 자동으로 30개월의 중단을 촉발하여 FDA가 루핀의 ANDA에 대한 최종 승인을 발급하는 것을 중단하게 된다.
회사는 neffy와 관련된 지적 재산권을 강력히 방어할 계획이며, 루핀에 대해 특허 침해 소송을 신속히 제기할 예정이다.
이 소송에서는 루핀이 특허를 침해하는 제네릭 버전을 출시하지 못하도록 영구적인 금지 명령을 요청할 예정이다.ANDA 제출 및 루핀에 대한 소송의 최종 결과에 대해서는 보장할 수 없다.
2025년 6월 30일 종료된 분기 보고서의 '위험 요소 - 사업 관련 위험 - FDA, 유럽연합 집행위원회 또는 기타 외국 규제 당국이 neffy의 제네릭 버전이나 현재 또는 미래의 비강 내 에피네프린 기술 제품 후보를 승인하거나, 그러한 제품의 제네릭 버전을 승인하기 전에 적절한 비특허 독점 기간을 부여하지 않는 경우, 이러한 제품의 판매에 부정적인 영향을 미칠 수 있다' 및 '위험 요소 - 지적 재산권 관련 위험' 항목을 참조할 것을 권장한다.2025년 8월 13일, 증권거래위원회에 제출된 분기 보고서에서 확인할 수 있다.2025년 8월 27일, 이 보고서는 다음과 같이 서명되었다.ARS파마슈티컬스의 리차드 로웬탈(M.S., MSEL) 사장이 서명하였다.리차드 로웬탈은 회사의 사장 겸 최고경영자(주요 경영 책임자)이다.
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