8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 펄스바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받았다.
이로 인해 펄스바이오사이언스는 심방세동(AF) 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템 연구인 NANOCLAMP AF의 시작을 진행할 수 있게 됐다.
이 단일군, 전향적 연구는 동시 수술 절차에서 AF 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템의 주요 효과성을 입증하기 위해 설계되었다.
연구에는 미국 외 두 곳을 포함하여 최대 20개 사이트에서 최대 136명의 환자를 등록할 예정이다.연구에 대한 추가 세부사항은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
펄스바이오사이언스의 수석 과학 책임자인 Dr. Niv Ad는 "nsPFA의 독창적이고 특허받은 비열 기전이 현재의 열적 방법, 예를 들어 고주파 절제술에 비해 안전성, 효과성 및 속도 개선을 제공한다고 믿는다. 유럽에서 생성된 첫 번째 인간 가능성 데이터는 IDE 연구를 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감을 준다. 우리는 첫 환자를 등록하기를 기대한다"고 말했다.
펄스바이오사이언스의 공동 회장 겸 CEO인 Paul LaViolette는 "이번 FDA IDE 승인은 펄스바이오사이언스에 있어 중요한 이정표이다. 연구 승인은 이 혁신 기술을 지원하기 위해 생성된 전임상 및 인간 임상 데이터의 품질을 입증한다. 펄스바이오사이언스는 AF 치료를 위해 PFA를 심장 수술 분야로 발전시킨 첫 번째 회사이다"라고 밝혔다.
nsPFA 심장 클램프는 동시 심장 수술 중 지속적이고 선형의 전층 절제를 제공하도록 설계되었다. 이 양극성 장치는 펄스바이오사이언스의 독점적인 비열 nsPFA 기술을 활용하며, 초기 임상 데이터는 전통적인 열적 절제 방법에 비해 안전성과 성능의 이점을 제공할 수 있음을 시사한다.
열적 접근 방식과 달리 nsPFA 에너지는 비열 작용 메커니즘으로 인해 부수적 조직 손상의 위험을 최소화한다. nsPFA 심장 수술 시스템은 2024년 7월 FDA의 혁신 장치 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았으며, FDA의 총 제품 생애 주기(TPLC) 자문 프로그램(TAP)에 등록되어 있다.
Dr. Gan Dunnington, 펄스바이오사이언스의 심장 수술 책임자는 "nsPFA 심장 클램프는 기존의 고주파 절제 장치를 최적의 대체품으로 설계되었으며, 수술적 심장 절제에 있어 더 빠르고 일관되며 안전한 접근 방식을 제공한다. 완전 두께의 연속적이고 내구성 있는 병변을 더 짧은 절제 시간으로 달성할 수 있는 능력은 nsPFA 기술의 독특한 임상 가치를 강조한다"고 말했다.
펄스바이오사이언스의 첫 번째 인간 가능성 연구는 2024년 8월부터 EU에서 진행 중이며, 네덜란드의 세 개 사이트에서 40명 이상의 환자가 치료받았다. 외과의사들은 2.5초라는 짧은 절제 시간과 일관되고 연속적이며 완전한 전층 병변을 보고했다. 회사는 2025년 동안 이 연구에 추가 사이트를 추가할 계획이다.
가속화되는 임상 롤아웃은 nsPFA의 글로벌 채택을 지원하기 위한 강력한 실제 증거 기반을 구축하고 있다. 펄스바이오사이언스는 2025년 10월 8일부터 11일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리는 유럽 심장흉부외과학회 연례 회의에서 nsPFA 심장 클램프를 강조하는 발표를 기대하고 있다.
펄스바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 건강 혁신에 전념하는 새로운 생체 전기 의학 회사이다. 회사의 독점적인 CellFX nsPFA 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보호하는 나노초 전기 에너지를 전달한다. 회사는 심방세동 치료 및 환자와 제공자 모두에게 의료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 다. 시장에서 CellFX nsPFA 기술 개발을 적극적으로 추진하고 있다.
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