10일 미국 증권거래위원회에 따르면 피엠브이파마슈티컬스는 2025년 9월 10일, TP53 Y220C 변이를 가진 여러 고형 종양에서 PYNNACLE 2상 임상 시험의 중간 데이터를 발표했다.
이 임상 시험은 재자탑옵트를 평가하고 있으며, 2025년 8월 4일 기준으로 다음과 같은 주요 결과가 도출됐다.
전체 97명의 평가 가능한 환자에서 33%의 전체 반응률(ORR)이 관찰됐고, 반응의 중앙 지속 기간은 6.2개월이었다.
난소암 환자 44명 중 43%의 ORR이 관찰됐으며, 이들의 중앙 지속 기간은 7.6개월이었다.재자탑옵트의 신약 신청(NDA)은 2027년 1분기에 계획돼 있다.
피엠브이파마슈티컬스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 웨비나를 개최해 2상 임상 데이터에 대한 리뷰를 진행할 예정이다.
이 임상 시험의 안전성 집단은 재자탑옵트를 하루 2000mg 단독요법으로 최소 1회 투여받은 109명의 환자로 구성됐다.
환자들은 평균 3회의 이전 치료를 받았으며, 97명의 환자가 데이터 컷오프 기준으로 최소 1회의 후속 종양 평가를 받았다.
TP53 Y220C 변이가 있는 환자에서 확인된 반응이 8개 종양 유형에서 관찰됐으며, 난소암, 폐암, 유방암, 자궁내막암, 두경부암, 대장암, 담낭암, 그리고 암풀라리암이 포함됐다.
난소암 환자에서의 ORR은 43%로, 44명 중 19명이 반응을 보였고, 이 중 1명은 완전 반응, 17명은 부분 반응, 1명은 확인되지 않은 부분 반응을 보였다.
치료 관련 부작용은 대부분 1-2등급으로, 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 피로, 혈청 크레아티닌 증가, 그리고 알라닌 아미노전이효소 증가가 있었다.3등급 부작용의 비율은 6% 미만이었다.
피엠브이파마슈티컬스는 FDA와의 최근 회의에서 재자탑옵트의 NDA 제출 전략에 대한 피드백을 받았으며, 2026년 1분기까지 추가로 20-25명의 난소암 환자를 등록할 계획이다.피엠브이파마슈티컬스는 2027년 1분기까지 NDA를 제출할 예정이다.
피엠브이파마슈티컬스의 최고 개발 책임자인 딥리카 잘로타는 "이 2상 PYNNACLE 임상 시험의 중간 데이터는 재자탑옵트가 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 보여준다"고 말했다.
피엠브이파마슈티컬스는 프린스턴, 뉴저지에 본사를 두고 있으며, p53을 표적으로 하는 소분자 치료제를 개발하는 정밀 종양학 회사다.
현재 재자탑옵트는 TP53 Y220C 변이를 가진 고형 종양 환자 치료를 위해 FDA의 패스트 트랙 지정을 받았다.
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