10일 미국 증권거래위원회에 따르면 솔레노쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 보고 시스템(FAERS)에 사망한 환자에 대한 심각한 부작용 사건이 보고되었음을 인지하고 있다.치료 의사는 이 사건이 VYKAT™ XR 치료와 관련이 없다고 했다.보고하였으며, 솔레노의 평가도 동일하다.
이 환자는 림프부종, 표재성 정맥염(혈관 수술 팀에 의해 치료 및 추적됨), 비만(326파운드)의 병력이 있는 17세 남성으로, 명백한 폐색전증으로 사망했다.
VYKAT XR은 입증된 안전성과 효능 프로필을 가지고 있으며, 엄격한 임상 프로그램을 거쳐 FDA의 승인을 받았다.
모든 약물과 마찬가지로 VYKAT XR은 FDA 승인 라벨에 따라 투여되어야 하며, 이 라벨에는 예상되는 부작용이 설명되어 있다.
솔레노쎄라퓨틱스는 VYKAT XR을 복용한 개인이 경험한 모든 부작용 사건을 관련 법률에 따라 보고할 것을 약속한다.
프라더윌리 증후군은 환자들이 상당한 동반 질환을 가지고 있으며, 심장 또는 호흡기 사건과 같은 이유로 기대 수명이 현저히 감소하는 질병이다.
미국에서 실시된 40년 사망률 연구에 따르면 보고된 평균 사망 연령은 29.5 ± 15세(범위: 2개월—67세)이다.
앞으로 솔레노는 VYKAT XR 사용과 직접적으로 관련이 없고 미국 처방 정보에 따라 예상치 못한 경우가 아닌 한 부작용 사건(사망 포함)에 대해 구체적으로 언급할 의도가 없다.FAERS 데이터베이스에 보고서가 존재한다.해서 인과관계가 성립되는 것은 아니다.FDA의 웹사이트는 이를 명확히 하고 있다."어떤 특정 보고서에 대해 의심되는 약물이 사건을 일으켰다.확실성이 없다.
소비자와 의료 전문가가 부작용 사건을 보고하도록 권장되지만, 사건은 치료 중인 기저 질환과 관련이 있을 수 있으며, 동시에 복용 중인 약물에 의해 발생했거나 다른 이유로 발생했을 수 있다. " 또한 FDA는 "보고서 제출이 포함된 정보가 의학적으로 확인되었다는 의미가 아니며, 보고자가 약물이 사건을 일으켰거나 기여했음을 인정하는 것도 아니다. " 이 항목 7.01의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 회사의 증권법 또는 거래법에 따른 제출물에 참조로 통합되지 않는다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 아래 서명된 자가 적절히 승인하여 서명하도록 하였다.
날짜: 2025년 9월 10일, 솔레노쎄라퓨틱스, CEO Anish Bhatnagar가 서명하였다.
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