11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 니온크테크놀로지스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NEO212-01 임상 시험의 Phase IIa/IIb 진행을 승인받았다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
FDA의 결정은 Phase I 용량 증량 연구의 성공적인 완료에 따른 것으로, 이 연구는 NEO212가 28일 주기의 1~5일 동안 최대 810mg의 용량으로 안전하게 투여될 수 있음을 입증했다.
추천 Phase II 용량에 대한 독립적인 검토가 진행 중이며, 환자 등록은 2025년 말 이전에 시작될 것으로 예상된다.
NEO212는 니온크의 첫 번째 경구 화학 결합 항암제로, 현재 뇌암에 대한 표준 치료제인 테모졸로마이드(Temozolomide, 상표명: Temodar®)와 니온크가 소유하고 특허를 보유한 페릴릴 알코올(NEO100)을 독특하게 결합한 약물이다.
이 독점적인 결합은 테모졸로마이드의 한계, 즉 내성 및 제한된 효능을 극복하기 위해 혈액-뇌 장벽 침투 및 항종양 활성을 향상시키도록 설계되었다.
니온크는 NEO212가 모든 뇌암에 대한 미래의 표준 치료제로 자리 잡을 잠재력이 있다고 믿고 있으며, 이는 교모세포종, 별아교세포종 및 기타 공격적인 중추신경계 악성 종양에 직면한 환자들에게 치료 옵션의 혁신적인 도약을 의미한다.
NEO212-01 Phase II 시험은 미국의 주요 암 센터에서 환자 등록을 확대할 예정이며, 현재 승인된 4개의 시험 사이트를 기반으로 진행된다.
이들 사이트는 NextGen Oncology의 Kumar Sankhala 박사, Northwest Medical Specialties(NWMS)의 Jorge Chaves 박사, Oncology Physician’s Network의 Vu Phan 박사, University of Southern California(USC)의 Frances Chow 박사이다. Phase II 등록 확대를 위해 니온크는 베일러 스콧 & 화이트, 베벌리 힐스 암 센터, 노스 플로리다 암 전문의, 클리블랜드 클리닉, 듀크 대학교, 이노바(버지니아), 뉴욕 대학교 랑곤, 프로비던스 세인트 존스, 레시오메드(플로리다), 서터 헬스, 탬파 제너럴 병원, 밴더빌트 대학교 의료 센터, 텍사스 대학교 사우스웨스턴, 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 등 주요 암 기관의 활성화를 준비하고 있다.
니온크의 아미르 헤시마트푸르 회장 겸 사장은 "NEO212를 Phase II로 진행할 수 있는 FDA 승인을 받은 것은 니온크테크놀로지스에 있어 중요한 이정표"라고 말했다.
그는 "이 프로그램은 우리의 독점 분자 NEO100과 현재의 표준 치료제인 테모졸로마이드를 결합한 혁신의 결과로, 뇌암 환자들의 치료 결과를 재정의할 수 있는 강력한 결합 요법이 될 것이라고 믿는다. 우리의 Phase II 전략은 미국의 주요 암 센터로 확대될 것이며, NEO212를 수십 년 만에 테모졸로마이드의 진정한 대체제로 자리매김할 것이다"라고 덧붙였다.
니온크의 CEO이자 창립자인 토마스 첸 박사는 "처음부터 우리의 사명은 뇌암 환자와 그 가족들에게 몇 가지 옵션이 없는 상황에서 진정한 희망을 주는 것이었다. NEO212는 그 비전을 구현한 것으로, 과학과 연민이 결합된 것이다. Phase II로 나아가는 것은 단순한 규제적 진전을 넘어 뇌암 치료의 미래를 변화시키는 단계이다"라고 말했다.
니온크테크놀로지스홀딩스는 다단계 임상 2상 바이오 제약 회사로, 중추신경계 암 및 치료하기 어려운 악성 종양에 대한 혁신적인 치료법을 개척하고 있다.
회사의 포트폴리오에는 NEO100과 NEO212가 포함되어 있으며, 전 세계 환자들에게 혁신적인 결과를 제공하기 위해 설계된 독점 지적 재산 및 임상 프로그램을 보유하고 있다.니온크는 이곳에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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