17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 17일, 로이반트사이언시스(이하 회사)는 자회사인 프리오반트 테라퓨틱스에서 피부근육염 치료를 위한 브레포시티닙의 3상 VALOR 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.
이 연구는 52주간의 위약 대조 시험으로 진행되었으며, 회사는 이 보도자료를 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부했다.
브레포시티닙 30mg을 하루 한 번 복용한 환자들은 위약군에 비해 주요 평가 지표와 9개의 주요 부차적 평가 지표에서 임상적으로 의미 있는 통계적 개선을 보였다.
특히, 52주차에 브레포시티닙 30mg의 평균 총 개선 점수(TIS)는 46.5로, 위약군의 31.2에 비해 유의미한 차이를 보였으며(p=0.0006), 이는 4주차부터 모든 시간대에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.
이 결과는 피부근육염 치료를 위한 52주 위약 대조 시험에서 최초로 긍정적인 결과를 나타낸 사례로 기록된다.
또한, 브레포시티닙 30mg을 복용한 환자 중 3분의 2 이상이 최소한 중간 정도의 반응(TIS≥40)을 경험했으며, 거의 절반이 주요 반응(TIS≥60)을 보였다.
30mg과 15mg 용량 간의 일관된 용량 반응이 관찰되었으며, 30mg 용량이 이 설정에서 최적임을 입증했다.
안전성 프로파일은 이전의 임상 시험과 일관되었으며, 2026년 상반기 내에 신약 허가 신청(NDA)을 계획하고 있다.
회사는 오늘 2025년 9월 17일 오전 8시(동부 표준시)에 이 업데이트에 대해 논의하기 위한 투자자 전화를 개최할 예정이다.
VALOR 연구의 성공은 피부근육염 분야에서 획기적인 순간을 나타내며, 브레포시티닙이 승인될 경우 상당수의 피부근육염 환자들에게 깊은 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션이 될 가능성을 강화한다.회사는 2026년 상반기 내에 브레포시티닙에 대한 NDA를 제출할 계획이다.현재 회사의 재무 상태는 긍정적인 연구 결과에 힘입어 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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