18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, 레플리뮨그룹(증권코드: REPL)은 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅을 2025년 9월 16일에 완료했다.
이번 미팅은 레플리뮨그룹의 RP1과 nivolumab의 조합에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)과 관련된 완전한 응답 서한(CRL)에 대해 논의하기 위한 것이었다.
회사는 미팅 중 FDA로부터 받은 피드백을 평가하여 향후 계획을 결정할 예정이다. 현재 가속 승인 경로에 따른 진행 방향은 결정되지 않았다.
레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "멜라노마 커뮤니티, 환자 및 의사들로부터의 피드백은 고급 멜라노마에서의 충족되지 않은 필요와 IGNYTE 시험에서 관찰된 RP1의 매력적인 위험-편익 프로필을 분명히 강조한다"고 말했다.
"우리는 RP1의 신속한 진행 경로를 결정하기 위해 FDA와 협력할 것을 다짐한다." RP1(vusolimogene oderparepvec)은 레플리뮨그룹의 주요 제품 후보로, 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하기 위해 융합 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF로 유전자 조작된 독점적인 단순 헤르페스 바이러스 균주를 기반으로 한다.
레플리뮨그룹은 2015년에 설립되어 혁신적인 온콜리틱 면역요법의 개발을 선도하는 것을 사명으로 하고 있다.
RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 한다.
RPx 제품 후보는 기존 및 실험적인 암 치료 방법과 시너지 효과를 낼 것으로 기대되며, 다양한 치료 옵션과 함께 개발될 수 있는 유연성을 제공한다.투자자 문의는 크리스 브린지에게, 미디어 문의는 아를린 골든버그에게 연락하면 된다.
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