22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 22일, MBX바이오사이언시스(이하 회사)는 "주 1회 캔부파라타이드가 2상 임상시험에서 12주차에 주요 목표를 달성했으며, 6개월 개방형 연장 연구에서 79%의 반응률을 보였다"는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
또한, 같은 날 회사는 만성 저부갑상선증 환자를 대상으로 한 캔부파라타이드의 2상 Avail™ 임상시험의 주요 데이터를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
컨퍼런스 콜의 발표 자료는 회사 웹사이트의 "투자자" 섹션에서 확인할 수 있으며, 부록 99.2로 제공된다.
보도자료에 따르면, 2상 Avail™ 시험에서 모든 환자(64명)가 12주 연구를 완료했으며, 94%의 환자가 개방형 연장 연구에 참여하기로 결정했다.
12주간의 무작위 배정 연구에서 캔부파라타이드 치료를 받은 환자의 63%가 사전 정의된 주요 복합 목표를 달성했으며, 이는 PRN 구조적 치료의 기여가 전혀 없었다.
개방형 연장 연구에서는 6개월 동안 캔부파라타이드 치료를 받은 환자의 79%가 반응 상태에 도달했다.
반응자는 정상 범위(8.2–10.6 mg/dL)의 혈청 칼슘 수치를 유지하고, 기존 치료(활성 비타민 D 및 하루 600mg 이하의 칼슘 보충제)에서 독립적인 상태로 정의되었다.
이러한 긍정적인 결과를 바탕으로 회사는 2026년에 주 1회 캔부파라타이드의 3상 임상시험을 시작할 계획이다.
Mishaela Rubin 박사는 "Avail 시험의 결과는 고무적이다. 주 1회 치료는 투여를 간소화하고 저부갑상선증 환자의 중요한 unmet medical needs를 해결하는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다.
Kent Hawryluk 사장은 "주 1회 캔부파라타이드의 2상 시험에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 이러한 데이터는 캔부파라타이드가 저부갑상선증에 대한 잠재적인 최상의 치료제가 될 수 있다는 확신을 강화한다"고 밝혔다.
12주 및 6개월 결과는 저부갑상선증 환자에 대한 현재 치료 옵션보다 의미 있는 개선 가능성을 나타내며, 추가 개발을 위한 강력한 기반을 제공한다.회사는 2026년 3상 시험 개시를 준비하며 추가 데이터를 공유할 예정이다.
2상 Avail 시험의 주요 결과는 12주 및 6개월 반응률로 요약된다. 12주차에 캔부파라타이드 치료를 받은 환자의 63%가 주요 복합 목표를 달성했으며, 이는 위약 치료를 받은 환자의 31%와 비교된다(p=0.042). 6개월 동안 개방형 연장 연구에서 치료를 받은 환자의 79%가 반응 상태에 도달했으며, 이는 초기 위약에 무작위 배정된 환자도 포함된다.
안전성 요약에 따르면, 캔부파라타이드의 모든 용량은 일반적으로 잘 견디며, 치료와 관련된 심각한 부작용이나 중단 사례는 없었다. 대부분의 치료 유발 부작용은 경미하거나 중간 정도로 분류되었으며, 캔부파라타이드와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
회사는 2026년에 주 1회 캔부파라타이드의 3상 임상시험을 시작할 계획이다. 현재 회사의 재무 상태는 긍정적이며, 향후 임상 개발을 위한 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.
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