25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 25일, 오가노제네시스홀딩스는 무릎 골관절염(OA) 증상 관리를 위한 동결 보존된 양막 유래 이식재(ASA)인 ReNu의 두 번째 Phase 3 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 업데이트를 발표했다.
이 연구는 주요 평가 지표에서 통계적 유의성을 달성하지 못했으나, ReNu의 결과는 첫 번째 Phase 3 시험에 비해 기초 통증 감소에서 수치적 개선을 보여주었다.
ReNu의 6개월 기초 통증 감소는 두 번째 Phase 3 연구에서 -6.9로, 첫 번째 Phase 3 연구의 -6.0과 비교되었다.또한, ReNu의 결과는 지속적으로 우호적인 안전성 프로파일을 보여주었다.
연구의 주요 평가 지표는 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 통증 척도로 6개월 동안 ReNu와 생리식염수 그룹 간의 무릎 통증 감소 차이를 평가한 것이다.
연구 데이터는 ReNu가 -0.5의 수치적 개선을 보여주었고(p=0.0393, 단측 p-값), 첫 번째 Phase 3 시험에서는 -0.7의 통계적 유의성을 보였다(p=0.0177). 오가노제네시스홀딩스는 2025년 10월 말까지 FDA와의 사전 생물학적 라이센스 신청(BLA) 회의를 요청할 계획이다.
이 회의에서는 두 Phase 3 연구의 결합된 효능 분석을 BLA 승인 지원을 위한 제출 경로에 대해 논의할 예정이다.
오가노제네시스홀딩스는 ReNu가 1,300명 이상의 환자를 대상으로 한 세 개의 대규모 RCT에서 연구되었으며, 이 데이터의 총체가 FDA가 BLA를 검토하는 데 강력한 증거가 될 것이라고 믿고 있다.ReNu는 2021년에 무릎 OA에 대한 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정을 받았다.
오가노제네시스홀딩스의 CEO인 게리 길히니는 "ReNu의 결과는 ReNu가 혁신적인 통증 관리 제품으로서의 잠재력에 대한 우리의 지속적인 신뢰를 뒷받침한다"고 말했다.
무릎 OA는 3천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 퇴행성 관절 질환으로, 통증과 기능 저하로 일반적으로 특징지어진다.
이 질환의 최종 단계 관리는 일반적으로 치료 옵션이 소진된 후 총 무릎 교체 수술로 이어진다.
두 번째 Phase 3 시험은 594명의 환자가 완전히 등록된 연구로, 경증에서 중증의 증상성 무릎 OA 환자를 대상으로 한 전향적, 이중 맹검, 다기관, 생리식염수 대조, 병렬 그룹 RCT이다.
환자들은 생리식염수 대조군 또는 ReNu 중 하나를 단일 관절 내(IA) 주사로 받도록 무작위 배정되었다.
추가적인 주요 데이터 테이블은 오늘 SEC에 제출된 Current Report on Form 8-K에서 확인할 수 있다.
오가노제네시스홀딩스는 고급 상처 치료 및 외과 및 스포츠 의학 시장을 위한 제품 솔루션의 개발, 제조 및 상용화에 중점을 둔 선도적인 재생 의학 회사이다.
현재 오가노제네시스홀딩스의 재무 상태는 안정적이며, ReNu의 임상 시험 결과는 향후 FDA 승인을 위한 긍정적인 신호로 해석될 수 있다.회사는 향후 BLA 제출을 통해 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.
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