29일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 9월 29일에 발표한 보도자료에 따르면, FDA는 IO바이오테크가 IOB-013 임상 시험의 데이터를 바탕으로 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하지 말 것을 권고했다.
IOB-013 시험에서 Cylembio와 펨브롤리주맙의 병용 치료가 무진행 생존율(PFS)을 개선했으나, 결과는 통계적 유의성을 간신히 놓쳤다.
회사는 FDA와의 대화를 지속하여 Cylembio의 새로운 등록 연구 설계를 조율할 계획이다.
또한, IO바이오테크는 고급 흑색종 환자에 대한 1차 치료제로 Cylembio의 새로운 등록 연구를 설계할 예정이다.
회사는 자본을 보존하기 위한 계획을 시행하고 있으며, 전 세계적으로 약 50%의 인력 감축을 포함한 구조조정을 진행하고 있다.
이 구조조정과 관련하여 2025년 3분기 동안 100만 달러에서 150만 달러 사이의 비경상적 비용이 발생할 것으로 예상된다.
Cylembio는 종양 세포와 면역 억제 세포를 모두 죽이기 위해 T 세포의 활성화 및 확장을 자극하는 면역 조절형 치료 암 백신 후보로, 현재 IO바이오테크는 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA와 병용하여 Cylembio의 임상 시험을 진행하고 있다.
IOB-013/KN-D18 임상 시험은 2023년 12월까지 407명의 환자가 등록되었으며, 주요 평가 지표는 무진행 생존율이다.
IO바이오테크는 Cylembio의 상용화 경로를 추구하며, 2026년 1분기까지 운영 자본을 유지할 수 있는 자본을 보유하고 있다.이 회사는 현재 진행 중인 연구를 완료하기 위해 구조조정을 진행하고 있다.
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