29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 29일, 아웃룩쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅을 완료했다. 이번 미팅은 2025년 8월 27일자 완전 응답 서한(CRL)과 관련하여 ONS-5010의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 재제출에 대해 논의하기 위한 것이었다.
아웃룩쎄라퓨틱스는 FDA와의 논의에 따라 2025년 연말 이전에 BLA를 재제출할 계획이라고 밝혔다. 이는 FDA의 피드백과 회의록을 검토한 후 이루어질 예정이다. 아웃룩쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "우리는 FDA와 생산적인 논의를 했다. 회의에 기반하여, 기관의 서면 회의록을 받는 대로 올해 말에 BLA를 재제출할 계획이다. 우리는 미국 내 환자, 의사 및 보험사에게 안전하고 효과적인 안과용 베바시주맙을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 황반변성을 치료하기 위한 베바시주맙의 안과용 제형이다. LYTENAVA™(베바시주맙 감마)는 유럽연합(EU)에서 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았으며, 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에서도 마케팅 허가를 받았다. 미국 내에서 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg)는 임상 시험 중이다.
베바시주맙-vikg(유럽 및 영국의 베바시주맙 감마)는 인간화된 단클론 항체(mAb)로, 모든 형태의 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 선택적으로 결합하여 VEGF의 생물학적 활성을 중화한다. 이는 VEGF가 내피 세포의 수용체인 Flt-1(VEGFR-1) 및 KDR(VEGFR-2)와 결합하는 것을 차단함으로써 이루어진다. 유리체 내 주사 후, 베바시주맙이 VEGF와 결합하여 VEGF가 내피 세포의 수용체와 상호작용하는 것을 방지하고, 내피 세포의 증식, 혈관 누출 및 망막 내 새로운 혈관 형성을 줄인다.
아웃룩쎄라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg, 베바시주맙 감마)의 개발 및 상용화에 집중하는 생명공학 회사이다. LYTENAVA™(베바시주맙 감마)는 습성 황반변성을 치료하기 위해 유럽연합 및 MHRA에서 마케팅 허가를 받은 최초의 안과용 베바시주맙 제형이다. 아웃룩쎄라퓨틱스는 독일과 영국에서 습성 황반변성 치료를 위한 LYTENAVA™(베바시주맙 감마)의 상용화를 시작했다.미국 내에서 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg)는 임상 시험 중이다.
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